备受瞩目的两个免疫治疗药物在欧洲获批

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Nivolumab治疗非小细胞肺癌

这是欧洲批准的首个治疗肺癌的免疫治疗药物，Nivolumab批准的适应症是：既往接受过化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这一批准适用于欧盟的28个国家，该药物将会以NivolumabBMS的名称上市。Nivolumab已经以Opdivo的名称上市治疗黑色素瘤。

该批准是基于III期Checkmate-017研究，最近在《NEJM》上发表，显示出“前所未有的生存期”。相比于多西他赛，Nivolumab的1年总生存率接近翻倍（42% vs 24%，P=0.0002），Nivolumab和多西他赛的中位总生存期分别为9.2个月和6个月。当该试验结果在ASCO年会上公布时，被肺癌专家誉为“可改变临床实践”的研究。

近期刚有消息公布，III期CheckMate-025试验发现nivolumab在转移性肾癌患者中也显示出生存获益，因为已达到终点，该试验被提前终止。

Pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤

欧洲批准了Pembrolizumab治疗既往接受过和未接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。在28个欧盟成员国上市，批准剂量为2mg/kg，每三周一次。

该药物之前已被美国批准上市，但仅限于既往接受过治疗的不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤。而此次欧洲的批准将其扩大到了一线治疗。

新批准是基于III期KEYNOTE-006试验，Pembrolizumab显著延长了无进展生存期和总生存期，每两周一次Pembrolizumab、每三周一次Pembrolizumab组和伊匹单抗组的6个月无进展生存率分别为47.3%、46.4%和26.5%，12个月生存率分别为74.1%、68.4%和58.2%。此外，Pembrolizumab的毒性发生率也低于伊匹单抗。