FDA批准首个醋酸格拉替雷仿制药用于治疗多发性硬化

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首个仿制版本醋酸格拉替雷注射剂（Copaxone, Sandoz）已经获得美国食品药品监督管理局的批准用于治疗复发型多发性硬化（MS）患者。


FDA已允许Sandoz公司醋酸格拉替雷仿制药批准上市，每日注射20-mg/1-ml。

FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock博士在一份新闻稿中称：“医护人员和患者可以放心，FDA批准的仿制药已达到品牌药（brand-name drug）同样严格的标准。”


“在批准该仿制药之前，由于其复杂性，我们审查了附加信息以确保仿制药像同名品牌药一样安全和有效。”

醋酸格拉替雷被批准用于降低复发缓解型MS患者的复发频率。

根据该新闻稿，FDA采用同样严格和可靠的标准来评估所有的仿制药产品。根据需求，该机构需要恰当的信息以证实复杂活性成分的相同性，如醋酸格拉替雷。

FDA声明中指出：“对于该批准，鉴于醋酸格拉替雷的复杂性，FDA科学家建立了一套完善的科学方法来证实活性成分的相同性。”