SIRFLOX：mFOL**6＋SIRT(±bev)治疗转移性结直肠癌

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SIRFLOX研究旨在评估应用钇-90（yttrium-90，Y-90）的FOL**化疗（±bev）联合SIRT作为mCRC肝转移患者一线治疗的疗效和安全性。


研究方法：


SIRFLOX是一项在化疗-初治的不可切除，仅肝或肝占位（肝联合肺和/或淋巴结转移）mCRC患者中的国际性，多中心，开放标签，随机对照试验。A组：mFOL**6±bev与B组：mFOL**6+SIRT（SIR-Spheres；Sirtex）第一个周期给药1次±bev进行比较，直至疾病进展。主要终点是应用RECIST v1.0标准的无进展生存期（PFS）。分层变量包括额外的肝脏疾病存在（EHD；只有肝 v 肝占位），肝脏受累程度（≤25% v ＞25%），联合bev治疗（由临床医生判断）。


研究结果：


从2006年10月到2014年4月，有530例患者随机分配入组（A组，n=263；B组，n=267），212例（40%）患者有EHD。中位随访时间是36.1个月。按照Kaplan Meier分析中位总PFS在A组 v B组是10.2个月 v 10.7个月（风险比[HR]：0.93；95% CI 0.77～1.12；P=0.428）。根据竞争性风险分析肝脏病变的中位PFS在A组 v B组是12.6个月 v 20.5个月（HR：0.69；95% CI 0.55～0.90；P=0.002）。A组 v B组的总缓解率（PR+CR）分别为68.0% v 76.4%（P=0.113）。肝缓解率是68.8% v 78.7%（P=0.042），包括CR率1.9% v 6.0%（P=0.02）。肝脏切除率在A组 v B组为13.7% v 14.2%（P=0.857）。注意的是，≥3级不良事件在A组 v B组是73.3% v 85.4%。最常见的毒性反应是血液问题，32.9% v 51.2%；胃肠道问题，21.2% v 32.9%，包括胃溃疡0.0% v2.4%。


结论：


在不-可切除CRC肝转移患者的一线治疗中，将SIRT增加到标准化疗未能改善整体PFS。然而，中位肝脏PFS显著延长。SIRT的增加与可接受的毒性反应相关。结合来自SIRFLOX和另两项该疾病研究的数据对总生存期分析正在进行中。临床试验信息：NCT00724503。