Lancet：依法韦仑治疗HIV感染有效

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    近日，一项依法韦仑治疗HIV感染者的疗效与安全性研究在线发布在《柳叶刀？感染性疾病》杂志，研究结果表明；在联合替诺福韦和恩曲他滨作为HIV初始疗法治疗96周时，400mg依法韦仑的疗效并不劣于600mg标准剂量的依法韦仑。与600mg依法韦仑组相比，400mg依法韦仑组报告的依法韦仑相关的不良事件较少。

    ENCORE1是在13个国家38个临床基地开展的双盲、安慰剂对照、非劣效性试验。此前未接受过抗逆转录病毒治疗，CD4细胞计数为50——500个/ μL,并且HIV-1血浆病毒载量≥1000拷贝/毫升的HIV成人感染患者按1:1的比例被随机分配至：每日300mg固定剂量的替诺福韦+200mg恩曲他滨+每日400mg依法韦仑组，或者每日300mg固定剂量的替诺福韦+200mg恩曲他滨+每日600mg依法韦仑组。

    主要终点是96周时两治疗组血浆中的HIV-1病毒载量低于200拷贝/毫升的患者比例的差值。经校正意向治疗分析，当两者的病毒载量差值的95%置信区间（CI）的下限>-10%时被认为具有非劣效性。

    2011年8月24日至2012年3月19日，636例符合条件的受试者被随机分到两个治疗组：324例400mg依法韦仑组；312例600mg依法韦仑组。曾接受过至少一次的依法韦仑治疗的意向治疗患者有630例，其中321例在400mg依法韦仑组，另外309例在600mg依法韦仑组。585例患者（93%;299例400mg依法韦仑组患者、286例600mg依法韦仑组患者）完成了96周随访。

    在96周时，在321例400mg依法韦仑组患者和309例600mg依法韦仑组患者中，分别有289例（90?0%）和280例（90?6%）患者的HIV-1病毒载量低于200拷贝/毫升（差异？0?6,95% CI ?5?2——4?0;P=0?72），这表明低剂量依法韦仑具有非劣效性。在不考虑基线血浆病毒载量的情况下，非劣效性的阈值是<50拷贝/毫升和<400拷贝/毫升。

    在321例400mg依法韦仑组患者和309例600mg依法韦仑组患者中，分别有287 例（89%）和276 （89%）例患者报告发生了不良事件（P=0?97）。其中两组中，所报告的不良反应与依法韦仑明确或大概相关的患者人数分别为121 （38%）和148 （48%）（P=0?01）。两组间报告重度不良反应的患者人数不具有差异性（P=0?20）。

    研究结果表明，在联合替诺福韦和恩曲他滨作为HIV初始疗法治疗96周时，400mg依法韦仑的疗效并不劣于600mg标准剂量的依法韦仑。与600mg依法韦仑组相比，400mg依法韦仑组报告的依法韦仑相关的不良事件较少。本文研究结果支持常规应用400mg依法韦仑。利福平和400mg依法韦仑联合用药的情况还需要开展更深入研究。