一项新的随机，多中心，III期临床研究数据，发表于2014 ERS会议中，以支持flutiform®治疗儿童哮喘的疗效。
此数据显示了flutiform®用药12周，治疗5-12周岁哮喘儿童的疗效和耐受性，flutiform®由丙酸氟替卡松和福莫特罗组成，通过一个单一的气雾剂量吸入器给药。
此为期12周研究的主要终点是从初始剂量至给药2 h后，FEV1相对于基线的变化，研究结果发现flutiform® （50/5μg 2 puffs BID）优于丙酸氟替卡松（50μg 2 puffs BID）（治疗差异=0.07L；95%CI：0.03，0.11；P<0.0010），且不劣于常见的丙酸氟替卡松和沙美特罗复方（50/25μg 2 puffs BID）（治疗差异=-0.00L；95%CI：-0.04，0.04；P<0.001）。此研究亦表明，flutiform®与丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松/沙美特罗复方具有相似的耐受性。
哮喘影响欧洲约3千万的儿童和45岁以下的成人。欧洲约1/3的人口在5岁-80岁的某时间会罹患哮喘，大多是在20岁前。哮喘给家庭带来巨大负担。
Ploszczuk博士称，哮喘对许多儿童影响巨大，主要临床目标是帮助儿童们控制疾病。flutiform®已被批准用于成人和青少年哮喘的维持治疗，此研究数据表明，其亦可用于儿童哮喘患者新的治疗选择。flutiform®未获批用于儿童，但其已在欧洲18个国家内批准用于12岁以上青少年和成人哮喘患者的治疗。
关于flutiform®
flutiform®是一种治疗哮喘的复方制剂，首次将吸入激素（ICS）丙酸氟替卡松和长效β2受体激动剂（LABA）福莫特罗压入喷雾器中。flutiform®喷雾吸入剂是一种专为患者设计的，易于使用的剂量计数器。
在欧洲，flutiform®批准用于12岁以上哮喘患者的常规治疗，适于吸入激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）的情况：使用ICS无法控制的患者并且必需吸入短小β2受体激动剂或者患者使用ICS和LABA足以控制哮喘。flutiform®已在英国，德国，法国，荷兰和意大利等18个欧洲国家批准使用。
关于研究
此研究是一项为期12周的双盲，平行，多中心研究，纳入512例5-12岁的哮喘儿童，随机按1:1:1的比例接受丙酸氟替卡松/福莫特罗（FP/FORM）（100/10μg BID），丙酸氟替卡松（FP）（100μg BID）或丙酸氟替卡松/沙美特罗（FP/SAL）（100/50μg BID）。研究目的是阐明FP/FORM优于FP且不劣于FP/SAL。主要研究终点是在为期12周研究中，从初始剂量至给药2 h后，FEV1相对于基线的变化。两个次要终点是第12周FEV1的AUC0-4h以及在12周内自初始给药剂量后FEV1的变化。
发表于 2014-9-11 20:40
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