抗HIV药物Norvir的最新说明书强调新的安全性问题

c****9

美国食品药品管理局（FDA）批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir （利托那韦）说明书中安全性部分的修改内容。Norvir已获准用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
厂家对说明书的“禁忌证”部分进行了更新，新增了中毒性表皮坏死松解症（TEN）和Stevens-Johnson综合征这两项。另外，“警告与注意事项”、“不良反应”以及“上市后经验”部分也都新增了TEN.
由于Norvir是一种细胞色素P450同工酶CYP3A4抑制剂，因此对正在使用经CYP3A4代谢药物的患者开始Norvir治疗，或是对正在接受Norvir维持治疗的患者开始使用经CYP3A4代谢药物，都可能会导致配伍药物血浆浓度升高，可引起治疗效应或不良反应增加或持续时间延长，进而有可能导致严重的致死性事件。新说明书声明，在使用Norvir治疗之前及期间一定要考虑发生药物间相互作用的可能性，而且建议在Norvir治疗期间审查患者的其他药物，并监测不良反应。
该说明书的“药物相互作用”部分也进行了更新，新增了有关**及抗癌药物达沙替尼和尼罗替尼的用药信息。对于需要同时应用Norvir等强CYP3A抑制剂的患者，可能有必要减少尼罗替尼和达沙替尼的剂量或调整其给药间隔时间。处方者可以预料到，Norvir与**配伍用药时，**的水平会增高，故在这两者同时应用时，建议密切监测治疗效应及不良反应（包括潜在致死性的呼吸抑制）。