FDA批准诺和平妊娠用药等级为B级

l****2

3月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺和诺德公司的诺和平（地特胰岛素[rDNA源]注射液）妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。
此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在FDA做出本次决定之前，NPH（人胰岛素）被认为是妊娠期糖尿病的标准治疗。
FDA此次改变诺和平的妊娠用药等级是基于对一项大型、随机对照研究的评审，该对照研究检测了诺和平用于1型糖尿病妊娠妇女的效果。这项研究比较了诺和平和NPH胰岛素治疗310名妇女的安全性和疗效。研究发现，服用诺和平的患者与服用NPH的患者相比，前者在第36孕周时的A1C降低程度与后者相似，前者在第24和36孕周时的空腹血糖水平低于后者。此外，研究发现，两组患者在怀孕期间的整体安全性上无显著差异，包括妊娠结局或胎儿和新生儿的健康。
FDA妊娠药物分级
对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受，将药品的安全性分为A、B、C、D和X五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。现将五个等级分类标准叙述如下。
A类, 在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据），可能对胎儿的伤害极小。
B类 在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应（较不育为轻），但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应（并在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。
C类 在动物的研究中证实对胎儿有副反应（致畸或使胚胎致死或其他），但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
D类 对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用（如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效）。
X类 动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。