肺癌药Necitumumab III期临床SQUIRE试验达其主要终点

吴*君

礼来制药(NYSE: LLY)宣布，最近完成的三期试验SQUIRE达到了主要终点，其发现与单独化疗相比，IV期转移性鳞状非小细胞肺癌患者在接受necitumumab (IMC-11F8)与吉西他滨和顺铂联合治疗后，总体生存率（OS）上升。

接受necitumumab治疗的患者最常见的副反应是皮疹和低镁血症。副作用常发生于necitumumab应用所致的血栓栓塞。该副作用较为严重，但发生率较低。

负责礼来肿瘤产品研发和医疗事务的副总裁Richard Gaynor博士称：“我们对实验结果非常满意，其显示出了该疗法对于比较难以治疗的鳞状非小细胞肺癌患者的潜在优势。如果necitumumab被批准上市，那么他将成为第一个旨在治疗鳞状肺癌患者的生物制剂。”

在美国及其他大多数国家，肺癌是首要癌症死亡原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 与其他类型肺癌相比更常见，85%的肺癌病例即为非小细胞肺癌。NSCLC.1患者中有30%为鳞状细胞癌患者。

礼来计划将实验结果于2014年的一次科学会议上予以公布，而现在预计这些实验结果将于2014年年底前呈递给管理机构。

关于研究

SQUIRE招纳了1093名经组织学或细胞学确诊的IV期转移性鳞状非小细胞肺癌患者（年龄不小于18岁，ECOG PS 0-2），他们从未接受过针对转移性疾病的治疗。患者随机分入两组，Arm A组接受一线necitumumab与吉西他滨和顺铂化疗的联合治疗，Arm B组接受吉西他滨和顺铂的单独化疗。通过应用透视技术（计算机断层扫描或磁共振现象），每六周(+/- 3天)对患者的疾病状况进行评估，直到透视发现疾病恶化（PD）。每组的化疗以最大剂量维持六个周期（或止于透视发现恶化，毒性作用需要停药或经同意撤药），Arm A组患者继续接受necitumumab (IMC-11F8)治疗，直到透视发现恶化，毒性作用需要停药或经同意撤药。

关于Necitumumab

该药物为完全人IgG1单克隆抗体，用于阻断人表皮生长因子受体（EGFR）的配体结合位点。EGFR的活化与疾病的进一步恶化相关，引起能促进血管生成，抑制细胞凋亡或死亡。