儿童乙肝疫苗接种的是非非

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深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎(简称乙肝)疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例。12月13日，国家食品药品监督管理总局(SFDA)和国家卫生与计划生育委员会(国家卫生计生委)联合发布了暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙肝疫苗(酿酒酵母)使用的通知。12月24日，SFDA与国家卫生计生委共同召开媒体通气会。会上相关领导及专家就公众关注的问题进行了回答，现将部分问题整理呈现。
        国产乙肝疫苗(酿酒酵母)是否是基因工程疫苗?其热稳定性是否受温度变化影响?如何管理生产过程?
        北京生物制品所研究员赵铠院士：目前，国内使用的基因工程乙肝疫苗主要是由酿酒酵母、汉逊酵母或中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)表达产生的。而既往使用的血源乙肝疫苗直到2000年才停止使用。
        1993年，我国从美国默克公司引进了酿酒酵母疫苗的全套工艺设备，专门培训了工作人员。随后，国内还制订了生产规程，列出了质量标准要求，包括：① 须保证酵母发酵纯化后纯度在99%以上;② 检查细菌内毒素;③ 检测生产中使用甲醛或佐剂的残余量。
        疫苗按照生产规程生产并进行鉴定后，须通过中国食品药品检定研究院检查，合格后获得生物制品批签发后方能上市。1996年，乙肝疫苗(酿酒酵母)在我国上市，至今已有17年。
        若儿童第1针注射乙肝疫苗(酿酒酵母)，第2和第3针注射其他类型的乙肝疫苗，会导致不良反应率升高吗?
        北京生物制品所研究员赵铠院士：一般儿童注射的3针疫苗都应使用同一种疫苗，若有特殊情况不同疫苗间可互换。这是因为疫苗产品都是载体(酿酒酵母、汉逊酵母或CHO细胞)表达的乙肝病毒表面抗原，只是使用的载体不同。上述3种疫苗在使用剂量方面存在区别。用于母婴阻断传播时，两种酵母乙肝疫苗(汉逊酵母或酿酒酵母)的剂量是10 μg，而另一种乙肝疫苗(CHO细胞)则是20 μg。
        在此次事件中，好几例病例都是新生儿在24小时内发生的。新生儿乙肝疫苗必须在24小时内注射吗?若延迟注射，会有什么后果?另外，国内的乙肝疫苗比国外差吗?
        北京大学医学部庄辉院士： 2013年数据显示，在世界卫生组织(WHO)195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种乙肝疫苗。
        这是由于乙肝病毒主要经母婴传播、血液传播和性接触传播。其中，母婴传播是乙肝病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝。我们调查发现乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的不能阻断母婴传播，但在24小时后接种者20%不能阻断。
        因此，我们要求新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗，且越早接种效果越好。这不但是我国的乙肝免疫策略，也是WHO的免疫策略。
        中国疾控中心免疫规划中心王华庆主任医师：不管国内疫苗或国外疫苗，在我国使用均须达到我国的要求。因此，对于这些疫苗质量的检定标准是一样的，且我国标准的个别项目还高于国际要求。
        疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的调查与处置的程序是怎样的?
        中国疾控中心免疫规划中心王华庆主任医师：一般接到疑似预防接种异常反应的报告后，尤其是严重的报告须由调查诊断专家组进行调查。调查诊断专家组根据调查收集的资料(包括临床、流行病学、检验)判断疾病是否属于异常反应。
        实际上，异常反应简单来讲就是疫苗合格，且操作过程也无问题，但接种疫苗后人们出现了健康损害。而接种疫苗后出现较轻的反应就是一般反应。实际上，异常反应和一般反应都属于药品的不良反应。除这两个情况外，还会有一些偶合症发生。
        实际上判断一个疫苗跟疾病是不是有关系，是否属于异常反应时，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守另外4个原则，包括生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等。那么异常反应是不是疫苗出现问题了?实际上，疫苗出现问题是疫苗质量事故，国外也有这样的报告。若操作出现问题，那就是接种事故。我们应科学地认识这些问题。
        儿童接种乙肝疫苗时，家长们应注意什么?
        {MOD}肝病中心贾继东教授：WHO在其他国家对乙肝疫苗接种除过敏外基本无禁忌证，但我国从安全角度考虑制定了一些规定。一般来说，有急性疾病或严重的慢性疾病者以及慢性疾病急性发作或发热者不宜接种疫苗，还有一些神经系统的疾病(如癫痫和神经变性疾病)患者都属于疫苗接种的禁忌证。
        家长在儿童接种时应仔细、客观地向医生说明情况。若儿童存在上述情况可暂缓接种。对于早产儿，WHO建议可以接种疫苗，但我国建议待其发育到一定程度再接种。
        若上述事项都注意到的话，儿童注射疫苗尤其是乙肝疫苗应该是安全的。最常见的反应是注射部位有局部疼痛，几个小时可缓解;有的注射部位有硬结，一段时间后也会消退。真正较严重的异常反应如过敏性休克的发生率较低。(摘自国家卫生计生委官网)
        ■ 链接
        儿童乙肝疫苗的接种策略
        早产儿
        早产儿免疫策略 美国对早产儿提出的免疫策略是：对于母亲HBsAg阴性的早产儿，若出生体重<2000 g，则乙肝疫苗推迟接种，待体重达到2000 g或者满2个月龄时接种第1针。对于HBsAg阳性母亲的高风险早产儿，建议出生后尽早接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白(HBIG)。若出生体重<2000 g，首针不计算在内，当体重≥2000 g 或者满2个月龄时，重新按照免疫程序接种3剂乙肝疫苗，且疫苗剂量应该加倍。
        足月新生儿
        HBsAg阳性母亲的新生儿 我国的《慢性乙型肝炎防止指南》推荐：“对HBsAg阳性母亲的新生儿，应在出生后24 h内尽早(最好在出生后12 h内)注射HBIG，剂量应≥100国际单位(IU)，同时在不同部位接种10 μg乙肝疫苗(重组酵母)或20 μg的乙肝疫苗(CHO细胞)，在1个月和6个月时分别接种第2针和第3针乙肝疫苗，可显著提高阻断母婴传播的效果。
        新生儿疫苗接种期
        新生儿疫苗间的相互作用 新生儿出生时要接种卡介苗和乙肝疫苗，出生1个月时接种第2针乙肝疫苗，出生3～5个月时每月接种1次百白破三联疫苗，出生6个月时接种第3针乙肝疫苗，出生8个月时接种麻疹疫苗。因生病或某些原因推迟，造成一些疫苗不得不同月接种。建议不同的疫苗尽量间隔2周，以观察不良反应。
        15岁以下儿童
        15岁以下儿童的补种 还有相当一部分15岁以下儿童没有接种过乙肝疫苗。另外，一些儿童接种乙肝疫苗后应答较差，有部分儿童随年龄增长抗体消失，这些儿童仍是乙肝病毒的易感人群。针对这些儿童，我国开展乙肝疫苗的查漏补种工作。对无应答的儿童按免疫程序，分别给予3剂5 μg乙肝疫苗(酵母)或20 μg的乙型肝炎疫苗(CHO细胞)免疫。

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在这个事件出来但结果尚无定论时，我们科进行了讨论，一直认为疫苗没有问题，不会造成死亡，最多就是造成肝炎，怎么会造成死亡？死亡说明患儿机体发生了严重的病理生理改变。
随后调查结果排除了疫苗的原因，死亡原因出来后这能说明什么？？大家好好想想，我们科认为这个事件充分说明妇产科的医生水平有待提高，或者说妇产科的指导思想有问题，看来和我们这里的妇产科差不多