微生物实验室ISO15189认可疑惑讨论

乐*

现在不少医院已经通过ISO15189实验室认可，有些在准备中，当然更有不少单位对此比较感兴趣但还没开始准备。我科也在筹备阶段，但是在操作中也遇到很多的疑惑，特提出微生物实验室在认可中的一些疑惑请教各位老师，同时也与大家共同讨论。希望在讨论过程中大家都能从中获益。

5.3.2 设备校准、维护及性能等应符合如下要求：
（a） 自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议；
（b） 每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪；
（c） 每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器；
（d） 应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、孵育箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2
（e） 应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜；CO浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）；

首先怎么理解检定和校准这两个概念？我就不清楚。搜索了别人对检定和校准的解释与大家分享。

校准和检定的主要区别

目的:
校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。
检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。
对象：
校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。
检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。
依据：
校准——校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。
检定——由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。
性质：
校准——不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。
检定——具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。
周期：
校准——由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。
检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。
方式：
校准——可以自校、外校或自校与外校结合。
检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。
内容：
校准——评定示值误差。
检定——对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。
结论：
校准——不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。
检定——依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。
法律效力：
校准——校准结论属没有法律效力的技术文件。
检定——检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。

哪些必须要检定？是否由相应的法律或法规详细的规定？检定的话由计量局进行，收费不菲。所以除非一定要求检定的，其余我们尽量选择校准。有些东西是否一定要外校？自校准评审是否认可？

x****n

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乐*

检定与校准的区别制作成对比表看着就清楚了

	检定	校准
目的	对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。	自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差
对象	国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。	除强制检定之外的计量器具和测量装置。
依据	由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。	校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。
性质	具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。	不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。
周期	按我国法律规定的强制检定周期实施	由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。
方式	可以自校、外校或自校与外校结合。	可以自校、外校或自校与外校结合。
内容	对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。	可以自校、外校或自校与外校结合。
结论	依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。	不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。
法律效力	检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。	依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。

乐*

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xingguoyan 发表于 2013-9-26 20:37

                               
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我们也在学习中，主要是熟悉相应的cnas文件并落实。