从科室下载的------骨质疏松症（骨痿）诊疗方案临床验证工作方案

陈****有

根据国家中医药管理局“十一五”重点专科建设工作的有关部署，在前期主攻病种诊疗方案梳理的基础上，为进一步优化诊疗方案，特制定骨质疏松症（骨痿）诊疗方案临床验证工作方案，以确定骨质疏松症治疗方法的临床疗效和安全性。

一、诊断

参照中华医学会制定的《临床诊疗指南·骨质疏松症和骨矿盐疾病分册》第一版（人民卫生出版社，2006）第1-7页制定标准。

证候诊断（中医辨证分型）

1.肾阳虚型

主证：腰背冷痛，腰膝酸软，乏力气短，不能久坐，活动受限，甚则驼背，弯腰。畏寒，喜暖，遇寒加重，小便频多，舌质淡，苔白腻，脉沉细或弦。

2.肾阴虚型

主证：腰背酸痛，腰膝酸软，疲乏少力，头晕目眩，耳鸣健忘，失眠多梦，五心烦热，颧红盗汗，男子遗精，舌红少苔，脉细数。

二、中医治疗方案验证方法

1. 一般治疗：对症处理，预防并发症的发生，合并骨折者，按骨折常规处理。验证工作方案简化骨质疏松症证型，对肾阳型及肾阴型骨质疏松症进行疗效验证，观察各组成单位协定处方疗效。

2.基础治疗

1）外治法

腰背部或其他疼痛部位外敷通络消肿膏，视疼痛部位大小，每日外敷1-3贴。

通络消肿膏（101油膏）组成：侧柏叶15g、 小驳骨20g
、山栀子 12g、木芙蓉15g
、大黄10g等。

2）物理治疗

低频脉冲电磁场、红外线、干扰电超声波、微波、**、中药热敷、蜡袋疗法等。

3）常规给予钙片口服。

3. 辨证论治

将骨质疏松症患者按辨证分为肾阳虚及肾阴虚两型进行验证，分别给予各医院专门治疗骨质疏松症的协定处方，肾阳虚分为骨康口服液组、益肾蠲痛汤组、强骨饮II号组三个组，肾阴虚分为密骨胶囊组、强骨饮Ⅰ号组二个组，本研究共五个组，每组患者不少于50人，疗程均为12个月。

①肾阳虚型

治则：温补肾阳。

方药：骨康口服液、益肾蠲痛汤、强骨饮II号

A、骨康口服液组：予以骨康口服液口服，用法如下，骨康口服液为广州中医药大学附属骨伤科医院院内制剂，治疗肾阳虚及脾肾阳虚型骨质疏松症，骨康口服液由补骨脂、淫羊藿、黄芪、丹参、骨碎补等组成。

用法：口服，每次10ml，每日三次；

疗程：每6月为一个疗程，一般运用二个疗程。

B、益肾蠲痛汤组：予以益肾蠲痛汤口服，用法如下，益肾蠲痛汤为常德市第一中医院院内制剂，益肾蠲痛汤由淫羊藿、仙茅，熟地、鹿角胶、桑寄生、杜仲、怀牛膝、独活、赤芍、制草乌等组成。用法：水煎服，日一剂，分两次服用

疗程：每6月为一个疗程，一般运用二个疗程。

C、强骨饮II号组：予以强骨饮II号口服，用法如下，强骨饮II号为浙江中医药大学附属第二医院协定处方，由鹿茸片、防风、露蜂房、淫羊藿、鸡血藤、山药、肉桂、川芎、黄芪、骨碎补、杜仲、川断、菟丝子。

用法：水煎服，每日一剂，早晚分服。

疗程：6个月为1个疗程，共二个疗程。

②肾阴虚型

治则：滋补肾阴，填精益肾。

方药：密骨胶囊、强骨饮Ⅰ号

A、密骨胶囊组：予以密骨胶囊口服，用法如下，密骨胶囊为上海中医药大学附属曙光医院院内制剂，治疗肝肾不足型原发性骨质疏松症，

密骨胶囊由淫羊藿、肉苁蓉、补骨脂、何首乌、石斛等组成。

每次3粒，每日3次，温水送服；

疗程：每6月为一个疗程，一般运用二个疗程。

B、强骨饮Ⅰ号组：予以强骨饮Ⅰ号口服，用法如下，强骨饮Ⅰ号是浙江中医药大学附属第二医院协定处方，由鹿茸片、防风、露蜂房、熟地、山芋肉、山药、肉桂、川芎、黄芪、骨碎补、杜仲、川断、菟丝子等组成。

用法：水煎服，每日一剂，早晚分服

疗程：6个月为1个疗程，共二个疗程。

三、疗效判定：

治疗前后对患者疼痛、骨密度、生活质量及骨折发生率进行评估。

1.疼痛：采用VAS“10分法”进行疼痛计分。

2.骨密度值：采用双能X线（DEXA）骨密度仪（美国HOLOGIC或者Lunar公司生产）测量腰椎、股骨颈骨密度。

3.生活质量评估：采用国际通用的QUALEFFO-41生存质量量表统计。

4.骨折发生率：建立疾病档案，每3个月随访一次。随访方式可采用面谈、电话或信件（E-mail），询问内容包括一般项目、最近有无骨折和其它疾病及并发症等。

z****0

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