若做仿制药，如何获得进口质量标准

十**六 · 发表于 2013-3-26 15:46

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我公司想开发一些新产品，目光投在某外企的进口药品，想开发国内的仿制药品，但没有原产品的质量标准作为参考依据，想请问一下如何获得进口质量标准。

一****8 · 发表于 2013-3-26 16:30

先搞清楚是那个口岸进口，哪个药检所做的检验。然后再去做工作。

李*路 · 发表于 2013-3-26 16:40

2楼是如何得到这些信息的

宁*风 · 发表于 2013-3-26 16:50

进口注册标准是保密的，不能依据仿制

迫* · 发表于 2013-3-26 17:21

进口标准只发放到口岸检验所，你可以通过各种关系来找到或者买到标准。
进口标准对外不公开，不能作为国家标准，通过这种途径得到的进口标准不能作为仿制的依据，你可以参照国外标准自行拟定标准，上报时按照自拟标准上报，省所进行标准复核就可以了。
自拟标准不得低于进口标准。

伟***方 · 发表于 2013-3-26 19:01

我有一个疑问：如果拿不到进口标准，那怎么判断自拟标准是否低于进口标准呢？话说回来，国内都没有标准，没有国标也没有行标，只能有企标了，那前面说的进口标准有什么意义？？自己制定就是了。

琉* · 发表于 2013-3-26 19:24

老兄，拿不到标准，你怎么自拟呢？参考什么呢？

兰***子 · 发表于 2013-3-26 20:35

能否详细说明一下啊？？？

l****0 · 发表于 2013-3-26 20:35

学习了，还是有个疑问，对比的时候是参照那个标准呢？

y****n · 发表于 2013-3-26 20:46

当然是参照进口标准啊

g****c · 发表于 2013-3-26 20:55

呵呵学习了，可是进口标准中总有很多代号杂质，一般怎么处理呀

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