糖衣片改薄膜衣片应该准备什么材料？？

r****l

各位同仁，我公司有一个糖衣片品种，现在要改为薄膜衣片，因没有做过这方面的材料，领导又追的紧，我又是一个新手，准备材料有些困难，求哪位高手帮忙，传给一份这方面材料的模式，谢谢各位同仁！大哥哥、姐姐们啦！！！帮帮忙！！！

一****8

我们是做药的，不是做资料的，只有明白如何做药才能把资料做好。资料不是最主要的，做好相应的研究才是本。

李*路

补充申请：增加规格

宁*风

我们是做药的，不是做资料的，只有明白如何做药才能把资料做好。资料不是最主要的，做好相应的研究才是本。
一帆1688 发表于 2013-3-26 16:29

                               
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2楼说的对，不能老想别人要资料，要学会自己怎么做。
你说的按增加规格的补充申请报，相关资料要求注册管理办法附件里有

迫*

我现在也正在做这个，也正在烦恼药学研究资料怎么做 。

伟***方

据内部消息，药审中心已不批此类改变，下步是否还由药典会审批还没有定，最好现在不要做，白费功夫。要立项说明这样做的原因，能起到什么样的优势，原来工艺有什么不足的地方。

琉*

这样的改变，从投入和产出来比较，没有太大意义。除非糖衣品种在储藏中过分吸潮，或对药物成分有明显影响。因为片剂改薄膜衣后，产品的质量研究和稳定性都要重做，也就是说方法学，鉴别，含量，有关物质。。。。。都要重做。工作量很大，但对制剂的质量不会有质的改变，只是对产品外观简单改变，从市场角度来看，不一定会有多大提高。倒不如去开发新产品还好！！！

l****0

改薄膜衣是大势所趋,其实际意义很大,生产效率高,对包衣操作人员要求低,片重比糖衣小得多,优势很明显啊,,糖尿病患者一般也更适合服用.至于申报材料的准备,应该是具体品种具体分析,但原则是符合补充申请的相关要求认真准备,药学资料可以参考新药或仿制一类的做,基本内容都差不多只是侧重点不同.我现在正在做,原来申报的也正在国家进行审评,虽然进度不快,但是审评状态还是有进展的,应该说现在要求比以前严了,要求详细,依据充分.另外,对于质量标准不完善的品种,要求提高标准,所以这类品种最好先不要报.........注意原料和包衣材料,包装等的资质***等尽量全一些.

y****n

我们这个项目也暂时放置不报！改变了当然是有好处的