关于奥硝唑氯化钠注射液灭菌后有关物质超标问题

k****0 · 发表于 2013-3-19 15:32

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我们做奥硝唑氯化钠注射液时也发现了高温灭菌（115 30min)后，有关物质严重超标的问题，请问各位有什么好办法能解决？亟待解决有没有知道的同行啊谢谢

十**六 · 发表于 2013-3-19 15:52

难，奥硝唑遇热稳定性就是差，这也是老问题了。一般都是低ph下灭菌。不过现在看来即使ph3.5下，稳定性也不如人意。这个剂型，不太好搞。看看有没有人有好点子。

r****l · 发表于 2013-3-19 16:23

我也没搞过，建议能否过滤除菌，这样就避免了高温灭菌导致的有关物质超标的事了

k****0 · 发表于 2013-3-19 16:24

愁啊有没有好点子？还有就是质量试行标准怎么那么多啊我查到至少有3个试行标准晕

w****e · 发表于 2013-3-19 16:38

没做过这个品种。
大概思路是，设计正交实验，考察不同灭菌条件下，例如温度、时间、酸度等，样品的有关物质和无菌，内毒素/热原的情况。有个谱了，最少做三批工艺验证。制定质量标准时，参考上市样品的情况。
稳定性试验，先做10天影响因素高温，你的样品和原料，还有上市品一起做，温度60度、40度、25度。你看看有关物质情况。再决定你加速的温度。

k****0 · 发表于 2013-3-19 16:38

回复 6# 5469545ddee

那是肯定的！厉害个什么，这点问题都解决不了

伟***方 · 发表于 2013-3-19 16:44

回复 4# kangta110

每个药厂申报新药时都有一个标准，因为工艺可能不同

一****8 · 发表于 2013-3-19 16:56

回复 1# kangta110

也在尝试奥硝唑的研究，能否有时间交流下哈！

李*路 · 发表于 2013-3-19 17:09

回复 1# kangta110

这个东西这么难做啊

迫* · 发表于 2013-3-19 17:18

这个品种我做过，没问题，主要是你的工艺有问题，

k****0 · 发表于 2013-3-19 20:29

做液相在6分左右出来一个未知峰，忽大忽小，不知道是什么，哎！愁死！

硬**河 · 发表于 2013-3-19 20:29

做液相在6分左右出来一个未知峰，忽大忽小，不知道是什么，哎！愁死！
kangta110 发表于 2013-3-19 20:29

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同一个样品会忽大忽小，可能是分析有问题，进样量确保准确。

[制剂技术] 关于奥硝唑氯化钠注射液灭菌后有关物质超标问题

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