仿制药处方摸索？

宁*风 · 发表于 2013-3-19 15:25

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日本上市的注射液，处方中辅料种类、量都可以查到，是否可以不进行处方筛选，直接按照处方制备生产即可。请高手指点。

k****0 · 发表于 2013-3-19 15:48

在目前形式下应当是这样的。

十**六 · 发表于 2013-3-19 15:55

能否确定是真实的处方呢，建议可以按其处方及量试制一次，验证其是否真实，国家局也会要求提供处方筛选

r****l · 发表于 2013-3-19 16:16

处方是可以查到，但量你能查到？处方筛选不是简单的找到物料名称

马* · 发表于 2013-3-19 16:20

回复 1# 宁静风

量也能查到？

w****e · 发表于 2013-3-19 16:34

处方是可以查到，但量你可能查不到.即使都有,你要提供资料的合法来源

伟***方 · 发表于 2013-3-19 16:48

可以申请免临床的

一****8 · 发表于 2013-3-19 16:59

看来楼上的没有做过国外的产品。国外的许多产品都是物料和量都有的。包括辅料的种类和用量的。
不过，有一点，即使他们把这个告诉你了，你也未必能做出跟他一样的产品，不信你试试

李*路 · 发表于 2013-3-19 17:04

楼上一针见血，非常赞同

迫* · 发表于 2013-3-19 17:24

处方一样，由于生产工艺不同，做出来的药物效果天差地别

硬**河 · 发表于 2013-3-19 17:27

回复 1# 宁静风

可否看一下你要做的这个品种美国有无上市。
美国上市的注射液，一般都有辅料的具体用量。

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