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[药分] 在药品质量控制研究中,QC的七方法你经常使用什么方法?

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1# 楼主
发表于 2013-3-11 11:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
个人的理解
第一,药品的质量关乎人身安全,所以应该严格控制,更加应该使用科学的方法控制,所以,学习新的方法技能是每个质量管理人员必须的习惯。
第二,QC七方法中其实不一定每一种对药品质量管理都有帮助,不过其中有一些方法的使用便于大家寻找规律,控制质量。
第三,不论什么方法的运用,都应该以实际的检测数据和稳定性试验数据为基础!
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2# 沙发
发表于 2013-3-11 15:19 | 只看该作者
有没有相关的知识?
在工作中最常用的是对产品质量的统计,每个月合格率的统计,质量报表和质量的曲线图。作为QC的角度来说的,QA有另外的检查表等。
3# 板凳
发表于 2013-3-11 15:23 | 只看该作者
从我个人的感觉来说,工作了几个药厂,从事质量管理的人基本都是与药相关专业出身的,很多人对通用的质量管理知识了解不多,精通的就更少了,很多人都拿药的知识去管理药品质量,很少拿质量管理知识去管理药品的质量,也就缺乏对药品质量进行系统的思考与有效控制,缺乏有效的手段对药品质量进行控制!当然,随着GMP实施的深入,统计方法在药品质量管理中运用得越多也越深入!
  为了让大家更多的了解别人在日常质量管理过程中对通用质量管理方法或者工具运用,特提出这个问题让大家讨论,也好丰富大家的质量管理手段!
  希望大家多多参与!!!
4
发表于 2013-3-11 15:24 | 只看该作者
做了十几年化验工作,是,从来就没有拿质量管理知识去管理药品的质量,也就缺乏对药品质量进行系统的思考与有效控制,缺乏有效的手段对药品质量进行控制!
5
发表于 2013-3-11 15:26 | 只看该作者
就是SPC了, 大家可以研究一下质量工程师考试(初级)的教材; 更深入一些的可以结合ICHQ[根据相关法规进行屏蔽]险管理中提到的方法研究一下.
没有固定的模式, 一定要根据自己的实际, 自己产品的数据才能应用, 否则会有问题的. 方法不难, 大学大专院校毕业的看看就会了, 难在开始做.
主要用在年度产品质量回顾, 中间控制步骤, 系统的长期验证, 设备的校验结果回顾等等.
6
发表于 2013-3-11 15:27 | 只看该作者
分析统计是很关键的,采用的方法多种多样!
看了大家的评论,深有感触:做质量的所有同仁,都很尽业,有相当高的职业道德!敬重!
做了质量管理后,觉得自己每天面对所有事物都会“分析、分析”嘿嘿!
7
发表于 2013-3-11 15:28 | 只看该作者
药品质量控制过程中QC检测方法的运用主要是与药品的物理化学性质有关, 根据药品物理化学性质,在结合药典和已有的文献 确定合适的分析方法!
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