先处方工艺还先质量研究？

w****u · 发表于 2013-3-8 17:34

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在没有国家标准的新产品的研究过程中,处方的研究质量标准来考查,而检验方法又需要工艺来确定,不知谁先谁后了？

w****u · 发表于 2013-3-8 19:08

我希望各位老师提点宝贵的见解!

r****l · 发表于 2013-3-8 19:08

先做工艺吧，用工艺样品摸索质量标准及相应的检测方法

w****u · 发表于 2013-3-8 19:26

有人说检测方法没有确定,工艺是怎样评价的

k****0 · 发表于 2013-3-8 19:27

这就像世界上先有鸡蛋还是先有鸡的问题。

十**六 · 发表于 2013-3-11 19:47

这是一个很有意思的问题，我觉得要根据具体情况，交叉进行，只要达到两者的相适应就行了

伟***方 · 发表于 2013-3-19 16:50

我觉得首先是工艺，没有产品你怎么做质量研究
当然工艺也是在质量研究过程中改进，如果是个完全新的药物
那么先摸索合成工艺做出样品，再做质量研究中结构、性质、定量分析等，再反过来对工艺改进及确定。反正是综合的问题，但总的来说还是先工艺，再质量

一****8 · 发表于 2013-3-19 16:57

工艺中的筛选指标，也需要制定相应的标准啊！

李*路 · 发表于 2013-3-19 17:06

回复 1# wangyiru

工艺部确定质量标准做的再也没用处，而且核查的重点还是看你工艺的重现性如何，所以，有了良好的生产工艺才能制定完美的质量标准，我是这样理解的！！

迫* · 发表于 2013-3-19 17:21

有人说检测方法没有确定,工艺是怎样评价的
wangyiru 发表于 2013-3-8 19:26

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这个问题你就想远了，因为质量标准和你的工艺中所用的指标的含量测定或者其他不是一个系统的：

工艺的考察可以根据你想要的成分来定量，是一个相对的含量测定；

硬**河 · 发表于 2013-3-19 20:26

应该是先做工艺，工艺确定了才能做标准研究，但在工艺研究时采用的检测方法可作为参考。

n*z · 发表于 2013-3-19 20:41

实际上在研究工作中，工艺和标准研究是不可能分开的。有了初步的工艺制作样品，摸索质量控制方法。再以其研究生产工艺，最后以成型的工艺制作样品（至少是中试样品）确定质量标准。

k****9 · 发表于 2013-3-19 20:42

如果是要问：10：00做什么，11：00做什么？
那应该是10：00做工艺研究，11：00做质量研究，12：00做工艺研究、13：00做质量研究。就是这样简单。

n*z · 发表于 2013-3-19 20:42

本帖最后由 nnz 于 2013-3-19 20:44 编辑

楼上说得很简单，实际上能那么好做吗？不容易啊

k****0 · 发表于 2013-3-19 20:43

应该是工艺研究在先吧!只有在工艺确定的条件下所制定的质量标准才有意义。

5****g · 发表于 2013-3-19 20:51

确实不能截然分开的嘛工艺研究时做主要的质量指标检测来筛选工艺，工艺确立后再系统地进行质量标准的研究

南*雪 · 发表于 2013-3-19 20:58

貌似没有定论

[中药现代技术] 先处方工艺还先质量研究？