临床前研究涉及的中试是否需要做工艺验证

k****0 · 发表于 2013-3-8 16:39

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大家好，向大家请教一下。药品注册阶段，临床前研究涉及的中试是否需要做工艺验证，以及设备验证，清洁验证是否也需要一起做，请大家指点一下，谢谢！

b****8 · 发表于 2013-3-8 16:52

中试一般是小试到大生产的过渡，考察工艺大生产的稳定性、可行性、重现性。一般不要求必须做工艺验证，但需保证申报的工艺适宜进行大生产。也可以将工艺验证、设备验证及清洁验证在中试时一起做，前提是要有比较全面的小试工艺参数做参考。

b****8 · 发表于 2013-3-8 16:53

是个人意见，不对之处请大家指正！

w****u · 发表于 2013-3-8 16:54

个人意见：申报临床时为中试放大工艺，主要关注点在于工艺是否稳定。基于中试条件一般情况下达不到GMP要求，故而不能严格按照GMP工艺验证要求进行各项系统验证工作。故而，我们在申报时主要开展三批中试放大研究，作为验证资料。后续获批临床研究批件后，临床研究期间还需进行产业化放大研究，届时将转入GMP车间，方进行系统的验证工作，包括环境、设备、清洁、工艺等各方面。
值得注意的是，鉴于目前中试工艺在后续不能做大幅度的调整及变更，建议中试放大试验时，尽可能切实开展大中小规模中试放大，且最好是最大规模的中试放大试验（应相当于小批量车间生产规模），以避免后续工艺参数方面的诸多问题。
仅供参考。

k****9 · 发表于 2013-3-8 20:11

如果临床的批次是中试生产的，你需要提供工艺验证数据。且大生产工艺不应有大的改变。一般不能超过1/10th scale.

[制剂技术] 临床前研究涉及的中试是否需要做工艺验证

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