使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？

r****l · 发表于 2013-3-6 16:55

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请教各位，使用药典上的分析方法，是否还需要做验证，如果要做的话，需要做哪些项目？是否有官方的依据？

十**六 · 发表于 2013-3-6 16:57

　　需要验证啊，参考指导原则或药典吧。
　　含量一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，小规格还要做含量均匀度的验证。
　　有关物质一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
　　残留溶剂一般是准确度，精密度，线性和范围，专属性，溶液稳定性，检测限和定量限
　　看一看一下中国药典二部附录的XIX A那个有专门的解释。

十**六 · 发表于 2013-3-6 19:57

本帖最后由十月十六于 2013-3-6 20:14 编辑

更何况你是不同的实验室不同的仪器做的实验，一般以前我们做实验，更换一点点条件也要做方法学认证。

r****l · 发表于 2013-3-6 19:58

用中国药典的分析方法，方法是一样的，但是限度不一样，比如说含量不一样，这个时候需不需要做验证啊？

k****0 · 发表于 2013-3-6 20:00

个人认为改变限度需要做验证，使用中国药典的方法也需要验证，发放不可以拿来就用，具体问题具体分析。药典的方法是大众的，毕竟实验室不一样，实验条件也不一样，即使使用也先要验证！

k****9 · 发表于 2013-3-6 20:16

如果目的是做注册的话，百分百要做方法学验证，没别的路径。别的就看情况了

[药分] 使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？

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