中药新药研究指南 （药学 药理学 毒理学）

k****9

中药新药研究指南  （药学  药理学  毒理学）

前言

    为适应中药新药研究开发的需要，使中药新药研究在保持传统优势和特点的前提下，向规范化、标准化发展，促进祖国医药学科学事业的发展，我局组织了有关中医药专家根据中药特点和国内实践，分别起草了中药新药研究过程中药学、药理学、毒理学指南。经多次研究讨论，广泛征求有关单位和专家意见，反复修改，而后定稿。以予新药研究、审评、生产、检验单位参考。
    《指南》旨在帮助和指导研究部门在中药新药研究开发过程中坚持以中医药理论为指导，积极应用现代科学技术方法和手段，向科学化、规范化、标准化方向发展，以使新药研究设计合理，结论可靠，为药政管理机构提供药品安全有效的科学依据。虽然本指南不具备行政法规的效力，但可作为“新药审批办法”及有关规定的技术参考资料，因此，我们建议新药研制部门尽可能参照使用。
    中药新药的研究与西药有某些共同点，但也有其特殊性，研究的难度更大。因此，中药新药研究要本着既要重视实验基础研究，又不可忽视中医药临床经验的其独特的理论体系，特别要注意探索建立一些较好的符合中医药理论，具有中医药特色的动物模型、实验方法和临床研究手段及评价指标。在药学研究和质量标准制定方面，既提倡依据药效成分(或主要成分)建立定量与定性指标，也希望能结合实际情况建立一些不唯成分论的综合性的质量监控指标。希望各有关单位和专家在实践中对本《指南》进一步提出修改意见，以便不断补充和完善，从而促进和提高中药新药研究、评价和管理的水平，使祖国医药学更好的为人民健康服务。
    最后，我们谨向为起草《指南》付出辛勤劳动的各有关单位和专家们至以诚挚的谢意，此外，编写过程中得到了国家中医药管理局的大力支持，我们也一并表示衷心的感谢。

卫计委药政管理局

中药新药研究指南
总目录

第一部分中药新药药学研究指南  (1~54）
第二部分中药新药药理学研究指南（55~197)
第三部分中药新药毒理学研究指南 (109～235)

登录/注册后可看大图

尊重著作权人合法权益，该附件版权审核中

中药新药研究指南 （药学 药理学 毒理学）.pdf (5.47 MB, 下载次数: 13)

2013-3-5 10:18 上传

点击文件名下载附件
阅读权限: 255
下载积分: 爱医币 -1

l****c

很好的资源，谢谢楼主分享

十**六

很好的资源，里面有很好的药理方面的实验方法及新药研究发的指导原则，谢谢楼主分享，

k****0

中药新药的研究指导原则，对开发新药的药理实验确实很有帮助，谢谢楼主分享

b****8

很好，谢谢楼主无私的贡献，学习了