药品杂质谱控制关键技术平台的建立

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药品杂质谱控制关键技术平台的建立
有关物质控制理念的变迁
BP80 提出有关物质(Related substance)的概念
BP98是控制药物杂质的一个重要“分水岭”：该版药典不仅在附录中首次收载了有关物质及残留溶剂检查通则，增加了杂质研究指导原则。且在各论项下对已知杂质分别制订了限度，并提供了所有已知杂质的名称、分子式和结构式。
提出有关物质(Related substance)的BP98是控制药物杂质的一个重要“分水岭”导原则。且在各论项下对已知杂质分别制订


杂质谱控制的基本要求
1.药品中的所有杂质被有效的分离；
2.知道每一个杂质的来源与结构；
3.对每一个杂质的生理活性有所了解；
4.质控分析方法有良好的粗放性。

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2013-3-3 15:12 上传

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