美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍

k****0 · 发表于 2013-2-26 21:07

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重要性：
无菌药品与其它药品不同
直接进入循环系统
直接接触伤口
直接通过黏膜吸收
应用广泛
无菌过程风险高
无菌过程：
无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染
对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确
不易监测或控制
现用取样与测试方法缺乏灵敏度
探测污染能力有限
无菌过程结果难以预料
PDA《无菌过程质量风险管理》意义：
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南
阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程
明确了无菌过程特殊性
用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用
～～～～～～
PDA《无菌过程质量风险管理》结构：（文件共八章）
第一章:绪论
第二章:专业术语
第三章:无菌过程与质量风险管理
第四章:无菌过程质量风险管理模式
第五章:结论
第六章:附录
第七章:参考
第八章:建议阅读

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[制剂技术] 美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍

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