2012年 药物信息大事年终盘点

莉*

药品不良反应一直是医务人员及大众所关注的热点，2012年美国食品与药物管理局（FDA）和中国国家食品药品监督管理局（SFDA）针对临床或研究所发现的问题发布了一些安全信息，涉及药品包括心血管系统、消化系统常用药物等多个方面。本版选取社区医疗及基层医疗可能会接触到的药物安全信息进行介绍，希望全科医生临床中提高警惕，注意合理使用，避免药物不良反应的发生。 　　2012年，FDA发布的药物安全信息涉及面广，信息详尽。PPI或可引起难辨梭菌相关腹泻、他汀可能影响血糖、屈螺酮避孕药可能增加静脉血栓栓塞风险、糖尿病及中重度肾损伤患者联用阿利吉仑和血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂须警惕肾损伤、肾功能不全患者使用头孢吡肟须警惕、西地那非不再被推荐用于治疗儿童、戒烟药伐尼克兰可能导致心血管疾病…… 　　FDA药品安全信息警示 　　PPI或可致难辨梭菌相关腹泻 质子泵抑制剂（PPI）的使用可能与难辨梭菌相关腹泻（CDAD）风险增加相关，故建议对于有腹泻表现且接受PPI治疗患者，医生应考虑CDAD的可能。 　　警示他汀对血糖及其与HIV和HCV蛋白酶抑制剂联用的潜在不良作用 FDA批准更新所有他汀类药物（他汀）标签，警示他汀可能会升高血糖及糖化血红蛋白水平。此外，对同时服用其他可能增加肌肉损伤风险药物的患者，更新了洛伐他汀的禁忌证和剂量限制。此外，某些他汀与人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂联用，可能会增加肌病和肾功能衰竭风险。 　　含屈螺酮口服避孕药VTE风险被加入标签 与其他同样含有孕激素成分口服避孕药相比，含屈螺酮（一种合成孕激素）成分的口服避孕药增加静脉血栓栓塞（VTE）风险。 　　更新含阿利吉仑降压药安全性标签 若将含阿利吉仑的抗高血压药与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）联用，则糖尿病及有中重度肾损伤的患者具有发生肾损伤、低血压及高钾血症风险。但未咨询医生情况下，正在接受阿利吉仑治疗的患者不应擅自停药。 　　肾功能不全患者使用头孢吡肟或可致癫痫 目前已有与使用头孢吡肟相关非惊厥癫痫持续状态案例发生，且主要发生于未接受适当剂量调整的肾功能不全患者。若患者肌酐清除率≤60 ml/min，应调整其头孢吡肟使用剂量；若出现与头孢吡肟相关的癫痫发作，应考虑停用此药或根据患者肾功能调整使用剂量。 　　西地那非治疗儿童PAH升高死亡率 近期一项关于西地那非治疗儿童肺动脉高压（PAH）的长期随访研究显示，服用低剂量西地那非不能有效改善患儿的运动能力，而高剂量西地那非增加患儿死亡率，故不推荐用于儿童（1~17岁）。 　　8种药物被加入观察名单 因安全性信息出现或可能存在严重风险，8种药物被添加入产品监测目录，分别为盐酸西替利嗪、硫酸可待因、多西他赛、氟喹诺酮、 左乙拉西坦、甲氟喹、奥美沙坦酯及质子泵抑制剂。但上述措施并不意味着已确认相关药物存在健康风险，亦不建议医生和患者停用相关药物。 　　达比加群酯与华法林出血风险相当 对接受抗凝剂以降低卒中风险的非瓣膜病心房颤动患者，达比加群酯相关性出血率不高于华法林。FDA将就达比加群酯的安全性问题继续展开评估，同时认为，若应用恰当，达比加群酯可提供重要健康获益，患者不应在未咨询医生情况下停用该药。 　　伐尼克兰或有致心血管疾病风险 对于患心血管疾病的成人，戒烟药伐尼克兰或可增加其心血管事件的风险。 　　警惕西酞普兰使用剂量 西酞普兰剂量不应＞40 mg/d，且不应用于先天性长QT综合征、心动过缓、低血钾等患者；不应用于同时还在服用其他延长QT间期药物的患者；对肝功能损害患者、≥60岁、肝药酶CYP2C19代谢不佳和同时服用西咪替丁或CYP2C19抑制剂者，最大推荐剂量为20 mg/d。 　　2012年，SFDA发布的药品安全信息更贴近基层及社区医疗，涉及的药品有生脉注射液、香丹注射液、雷公藤制剂、注射用阿莫西林钠、喜炎平注射液、脉络宁注射液、盐酸氨溴索注射液、门冬氨酸钾镁注射液、他汀类药品等，更值得注意的是，许多不良反应是由超适应证、超剂量使用引起的。 　　SFDA药品安全信息警示 　　警惕生脉注射液的严重过敏反应 生脉注射液安全性问题中严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。 　　警惕香丹注射液的严重不良反应 香丹注射液的安全性问题比较突出，主要表现为使用后发生过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应，且大部分发生在用药第1天。 　　警惕雷公藤制剂的用药安全 雷公藤制剂可引起肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。 　　警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险 注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题较突出，而肾损害病例报告中，90%以上病例属于超剂量用药。 　　警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应 有关喜炎平注射液的病例报告主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等，且严重病例中涉及14岁以下儿童患者较多。有关脉络宁注射液的严重不良反应（事件）主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。 　　警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应 盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，在儿童中更为突出。 　　警惕门冬氨酸钾镁注射剂的严重过敏反应 门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题比较突出，严重过敏反应病例较多，存在超适应证用药现象。不良反应（事件）主要为全身性损害、胃肠系统损害、心血管系统损害等。{MOD}顾复生教授和海军总医院孙忠实教授认为该药引起过敏反应可能性较小，SFDA报道的不良反应可能是与药品质量有关。 　　警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用 与FDA一致，SFDA提示，警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。血糖异常为他汀类新的不良反应，表现为空腹血糖升高、糖化血红蛋白升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外，他汀类与人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂等联用可能导致他汀暴露量升高，增加横纹肌溶解等严重不良反应发生风险。

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看来从明天起，我不能再给病人开药了，病人来了，用嘴说说，让病人的病好。