Leonhard Bruch：单独应用药物球囊——冠脉介入治疗的新方案

踏**痕

　Bruno Scheller教授在Circulation（2004;110:810-814）杂志上发表了他关于DEB预防再狭窄的动物研究结果：以猪的冠状动脉，比较传统的球囊导管扩张术，与外层附着Paclitaxe的DEB导管扩张术治疗支架内再狭窄，后者效果显著优于前者。2007年他在心脏杂志发表了题为“Preventionof restenosis: is angioplasty the answer?”的文章认为，DEB有突破DES局限性的结果。
DES和DEB
　　DES，为持续药物曝露，100～200μg剂量，释放缓慢，是涂布聚合物的刚性支架。DEB（PACCOCATH），为短期曝露，300～600μg剂量，即刻释放，是无聚合物的球囊。由于DEB不同于DES的这些特点，冠脉支架再狭窄患者、分叉病变或其它不希望或不可能植入支架的病变等可采用DEB。
临床研究
　　DEB可用于再狭窄病变，包括PTCA术后再狭窄、支架术后再狭窄。近几年，DEB（球囊／血管比0.8～1.0）在药物支架术后再狭窄、分叉病变、小血管病变中的应用积累了一些临床研究资料。
　　PACCOCATH ISRⅠ为PCB治疗支架内再狭窄的临床研究，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给予普通球囊和PCB（3μg／mm2）进行治疗，结果显示，6个月随访时PCB组的晚期管腔丢失为0.03±0.48mm，显著低于普通球囊（0.74±0.86mm，P＝0.002）。
　　PEPCADⅠ为德国多中心临床试验，以SeQuent™ Please治疗小血管病变（2.25～2.8mm）的非随机研究，6个月时的随访定量冠脉造影显示，PCB组和PCB加裸支架组比，晚期管腔丢失分别为0.18±0.38mm和0.67±0.67mm（P＜0.01）；再狭窄率分别为5.5％和40％；MACE率分别为6.1％和33.3％，靶病变再次血运重建率分别为4.9％和30％。
　　PEPCADⅡ为德国多中心临床试验，以SeQuent™Please治疗支架内再狭窄的随机研究，临床终点为6个月造影随访。植入Taxus支架组1例因为支架内血栓而再发心肌梗死，单纯PCB组无心肌梗死发生，晚期管腔丢失分别为0.45±0.69mm和0.19±0.39mm；再狭窄率分别为20.8％和3.7％；MACE率分别为22％和4.8％，靶病变再次血运重建率分别为18.6％和3.2％。这项结果表明，对于支架内再狭窄，PCB在安全性和有效性上可能优于目前广泛采用的普通球囊扩张后植入药物支架。
　　PEPCADⅢ是欧洲多中心随机临床试验，比较CoroflexDEBlue和Cypher支架治疗复杂原发病变的结果。9个月的临床随访结果发现，PCB／裸金属支架组和DES组9个月时MI发生率分别为4.6％和0.3％（p＜0.001）。此外，按照ARC定义的支架血栓标准分别为2.0％和0.3％（p＜0.05）。造影随访结果显示，PCB／裸金属支架组9个月支架段内的晚期丢失明显高于Cypher支架组（0.41±0.51mm比0.16±0.39mm，p＜0.001）。
　　PEPCADⅣ为亚洲多中心临床试验，以SeQuent™ Please随后植入Coroflex Blue治疗糖尿病患者的随机研究，9个月的造影随访结果发现，两组的支架内晚期丢失相当，分别为0.51±0.61mm和0.52±0.66mm（P＝0.94）。两组在TLR、死亡、MI方面没有显著性差异。PEB＋钴铬合金支架和Taxus支架相比疗效相当，并可以缩短使用双重抗血小板时间。
　　PEPCADⅤ是为德国多中心临床试验，评价PCB对左冠状动脉分叉病变的可行性和安全性。9个月的随访结果表明PCB使冠脉主支的狭窄率从70％降至15％。
　　PEPCAD－CTO为德国多中心临床试验，以SeQuent™Please和Coroflex Blue治疗慢性完全闭塞的初步研究。9个月时的随访结果发现，与TAXUS药物支架治疗比，晚期官腔丢失相似（0.64±0.69mm vs 0.43±0.64mm，差异0.20mm，95% CI：－0.07～0.47，P＝0.14），闭塞部位分别为0.33±0.69mm和0.26±0.70mm。再狭窄率分别为27.7%和20.8%（P＝0.44），达到复合临床终点分别为14.6% 和18.8%（P＝0.58）。对于复杂CTO病变，PCB＋BMS与PES临床效果相近，晚期官腔丢失也相近。
　　上述研究结果表明，DEB治疗ISR及初发病变安全有效，可持续减少晚期官腔损失。另外，尚可应用于小血管及无法或不愿植入支架患者。以DEB单独治疗官腔损失小于0.2mm。Taxus涂布的药物球囊临床结果与DEB＋BMS相当。但是DEB不可能替代DES，但它可以解决一些DES难以处理的复杂病变，是PCI的新选择。
结 论
　　单独药物球囊可用于治疗ISR、分叉病变及小血管病变。其治疗ISR确实可行，分叉病变和SVD尚需更多的临床证据。日益增多的注册研究将提供更多的临床应用循证。