尽快完善我国药用辅料标准体系

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韩 鹏

　　药用辅料质量控制是我国药用辅料产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现的一些药用辅料安全事件，都不同程度地与药用辅料标准的欠缺相关联。从本期开始，本专栏将推出以药用辅料标准为主题的系列讨论，主要探讨药用辅料标准体系建设方面所取得的成绩，以及药用辅料标准在制定、执行、监管等方面所存在的问题和解决之道，敬请关注。同时，欢迎广大读者积极参与讨论。

　　编者按：

　　药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，作为药物制剂的重要组成部分，药用辅料对保障药品的安全性和有效性亦起到至关重要的作用。由于特殊原因，我国药用辅料国家标准工作稍显滞后，与我国医药工业发展的现状与药品安全监管的形势不相适应。近年来，国家药典委员会高度重视药用辅料标准的制定工作，充分发挥常设机构的组织协调作用，充分调动社会资源参与药用辅料标准编制工作的积极性和主动性，加快健全和完善药用辅料标准体系。

　　构建和完善药用辅料标准体系是一个系统工程，需要药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的通力协作和共同努力。

　　国家药典委员会在编制工作的组织保障和科学管理方面不断进行大胆探索和创新，有效地推进了药典科研工作的进度和质量。在《中国药典》2010年版编制过程中，首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰科研任务承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求；首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题；首次采用药典科研任务进展周报制度，通报各承担单位的任务完成进展、上会审评情况和共性问题的改进要求等，有效促进了工作进度和质量提升。在药典编制过程中，还充分考虑到我国药用辅料管理的实际情况、辅料标准工作的现状、医药工业的发展水平等多方面因素，科学合理地制订药用辅料标准制修订主要原则。

　　《中国药典》2005年版收载药用辅料70个，2010年版收载132个，2015年版预计将大幅增加到300多个，收载数量不断增加，技术要求越来越严格，安全性控制日益强化……药用辅料标准管理体系正在加快健全和完善。以《中国药典》2010年版为例，本版药典重点扩大了常用药用辅料品种的收载范围，收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，修订52个。62个新增品种的遴选范围包括：国内已生产的常用辅料品种、国内制药企业广泛应用的进口辅料品种，以及已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种等，将标准较为成熟、质量可控性较高的品种收入新版药典，使新版药典药用辅料品种收载数量与2005年版相比几乎翻了一番。增加了二氧化硅、羟丙基倍他环糊精、羟苯甲酯、磷酸二氢钾、油酸山梨坦(司盘80)、聚山梨酯60(吐温60)等一大批药物制剂生产常用的辅料品种，在一定程度上缓解了药品辅料国家标准不能满足制剂工业发展需要的问题。

　　除了收载数量相较2005年版有显著增加外，新版药典在标准体例上也更为规范。

　　首先是在药用辅料品种正文中增加化学文摘登记号(CAS)项目。鉴于辅料来源的复杂性，该版药典增加了CAS号项目，一方面有利于对辅料产品的成分组成进行明确限定，确保来源的唯一性与正确性，另一方面也有利于国际交流和沟通。除部分由混合组分的药用辅料外，本版药典有95个辅料品种收录了CAS号。

　　其次是对药用辅料“类别”项目进行规范。药用辅料的类别项是表述药用辅料分类和作用的项目，对指导和规范药用辅料的实际应用具有重要意义。2005年版药典药用辅料“类别”项存在着分类不系统、描述不确切的问题，而新版药典对2005年版72个药用辅料中的66个品种的类别项进行规范和统一，使其分类系统更为统一、文字表述更为规范。例如2005年版中有卡波姆、聚乙二醇400等32个品种“类别”项仅标注为“药用辅料”，并未对辅料具体的功能类别进行明确，本版药典对这些品种的具体功能类别均予以明确；有二氧化钛、倍他环糊精等11个品种类别项标注为赋形剂，太过笼统，本版药典中分别将其明确和细化为崩解剂、填充剂、黏合剂、吸附剂、助悬剂、包合剂、稳定剂等，对辅料实际应用的指导作用进一步增强。本版药典药用辅料的功能类别共分为35类。另外，本版药典强调尽可能在辅料标准正文中收载“来源与制法”内容。药用辅料大多由非药品生产企业生产，生产工艺不明，质量控制针对性一直较为薄弱。新版药典重点强调药用辅料“来源与制法”内容的收载，以期能够针对产品的来源和生产工艺，更有针对性地对产品质量进行控制。