药品临床试验分期

勿**途

大致分为四个阶段，每个阶段的任务和方法不同，目标也有差别。

　　Ⅰ期临床试验 1. 初步评价临床药理学及人体安全性评价试验； 2. 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；

　　Ⅱ期临床试验 1. 治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性； 2. 包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式包括随机盲法对照临床试验；

　　Ⅲ期临床试验 1. 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据； 2. 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验；

　　Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；

　　2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等；

　　受试者的人数：

　　I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。

　　受试者的类型：

　　I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

　　II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

　　药品临床试验分期也要遵守国家的相关药品法律，力求受试者最大程度受益和尽量避免伤害。