药品包装知识

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药品包装

　　1．为什么说药品包装是药品安全首道关？
　　答：药品作为一种特殊的商品，具有双重特性—安全性、有效性。在评价药品质量好坏时人们在考察评定其临床疗效的同时，也应该广泛重视其安全方面的特性。长期以来，人们在谈及药品的安全特性时，往往只考虑其传统意义上的药物（活性成分）安全因素。关注药物自身的安全问题，主要是药物毒理学方面有关特性以及不良反应（严重不良反应和非预期不良反应、副作用）等。但对于药品质量的安全性因素—药物制剂的包装材料，并未引起人们的高度重视，甚至根本就不曾意识到。
　　药品包装形式不当，包装材料选择不当，贮存环境的影响，都会给药品质量带来负面影响。《中国药典》附录中有关药物稳定性试验指导原则，国家食品药品监督管理局颁发的第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及第24号令《药品说明书和标签管理规定》等法规，就是为了规范管理药品的内外包装，确保药品质量和公众的用药安全。
　　药品包装材料包括与药品直接接触的内包装材料和直接或非直接接触药品的包装印刷材料。与药品直接接触的内包装材料，如果选择不当，会吸附药品中的活性成分，降低有效成分含量而影响药品的疗效，有些内包装材料还会向药品中迁移、释放有毒、有害物质，有些物质甚至还会导致药品加速降解，不仅影响药品的临床使用疗效，也会给公众用药带来严重的安全隐患。
　　对于与药品直接或非直接接触的包装印刷材料，例如每一件消瘦包装内的药品说明书、药品标签、纸盒（可视作特殊形式的标签）等，由于其所附带的信息内容与公众用药安全密切相关，为此现行《药品注册管理办法》规定，包装印刷材料在进行药品注册时，同样要得到药品监督管理部门的批准。修改包装印刷材料上的相关内容，要向药品监督管理部门提出补充申请，经批准或准许备案后方可实施。
　　对于直接接触药品的包装材料或容器，药品生产企业必须依据《中国药典》附录中有关药物稳定性试验指导原则，以及国家食品药品监督管理局试行标准YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，根据试验结果对包装印刷企业生产的药品包装进行严格的审核，选择恰当的包装形式与包装材料。并要在药品注册时，一并提出申请，确定其选择的包装形式与包装材料。

　　2．药品包装我们看些什么？
　　答：近年来,随着医疗体制的改革，路边的药店日益增多，越来越多的人已经习惯在生小病时选择到药店买药。然而，你究竟会不会买药？怎样才能买到货真价实的放心药呢？其实，只要在买药前认真查看药品的包装盒，弄清上面的说明文字，你就不会买错药。
　　①药品名
　　买药前，最好先明确药品的名称。若不明确药品名称，而由药店店员推荐药品，在利益驱动下，店员往往会给你推荐高价位的药物。众所周知，药品并非越贵越好。
　　②生产厂家
　　不同厂家生产的同类药物，由于制作工艺、流程等不同，生产出来的药物在生物利用度、有效率等方面都有所不同。所以，在购买药品时，最好选择知名品牌药厂的药品。
　　③批准文号
　　2002年，国家食品药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。统一后的药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
　　其中的1位字母为化学药品“H”，中药为“Z”，生物制品为“S”，体外化学诊断试剂为“T”，药用辅料为“F”，进口分包装药品为“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫计委批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位数字，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫计委和国家药监局的批准文号，仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。例如，国药准字Z45020293，表明该中成药经过了广西卫计委门批准（编者注：广西的行政区划代码的前两位是45）于2002年换发批准文号。
　　④有效期
　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　⑤适应症（中药的“功能主治”）
　　即该药适用于哪些病症，有何功效。特别是在选用自己不曾用过的药物时，对于适应症应留心看清。
　　⑥注意事项
　　例如，孕妇及哺乳期妇女慎用；服用期间严禁饮酒；驾驶机动车、船、操作机器以及高空作业者工作期间禁用；请将此药放在儿童不能接触的地方……这些提示都是对服用该药品时的补充说明，应仔细阅读注意事项，并按说明使用。
　　总之，在掏钱买药之前，必须查看包装盒上是否有生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、适应症以及注意事项等，缺一不可。只有看懂了包装盒，才能买到放心的药。

　　3．药品包装上的学名要比俗名多大？
　　答：针对“一药多名”现象，国家食品药品监督管理局已***新规定，在药品包装上，通用名更加显著，面积比商品名大一倍。商品名（以前的药品包装上，商品名一般都比通用名醒目很多）。
　　药品有商品名和通用名之分，相当于通常所说的俗名和学名。商品名是人们对药物的一般俗称，是药品生产厂商自己确定的产品名称，例如，泰诺、新康泰克；通用名主要表明药品的主要成分，是一种国际非专有名称。
　　学名要比俗名大两倍
　　根据《规定》，药品包装上的通用名必须显著标示，单字面积要是商品名的两倍大；在横版标签上，通用名必须在上三分之一范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；字体颜色应当使用黑色或者白色。

　　4．药品包装别玩“障眼法”
　　答：面对琳琅满目的药品包装，购药者往往无所适从。国家规定，内包装标签与外包装标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。换句话说，药品包装必须表里如一。
　　国家食品药品监督管理局已颁布《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。包装就像药品的外衣，不仅印有药品名称，还有成分、功能主治、不良反应等重要项目。
　　为了保障人民群众的用药安全有效，国家以法律、法规等形式对药品包装、标签和说明书作出严格规定。对一些夸大其词，混淆视听，蒙骗消费者的药品生产企业将按照有关法规进行严惩。

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看了此文后，才知道一个貌似很普通的包装，里面却包含了那么多的知识。学习了。