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利奥制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Picato(巨大戟醇酯)凝胶(0.015%,0.05%)用于光化性角化病(AK)的局部治疗。AK是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,有可能恶变为第二常见的皮肤癌——鳞状细胞癌(SCC)。 0.015%Picato凝胶用于治疗头面部AK,用法为每日1次,连用3 天;0.05%Picato凝胶用于治疗躯干及四肢AK,用法为每日1次,连用2 天。Picato凝胶是第一种也是唯一一种AK局部治疗药物,其使用时间可短至2或3天。
根据美国皮肤病学会(AAD),每5名美国人中有1名将在其一生中患皮肤癌。有研究表明,约65%的鳞状细胞癌源于未经治疗的光化性角化病,且AAD指南估计,60%的40岁以上易感者至少患有一处光化性角化病。
"因为没有办法预测哪些光化性角化病会恶化为皮肤癌,所以早期发现和治疗病变是关键,"纽约西奈山医疗中心皮肤科的巨大戟醇酯研究员Mark Lebwohl博士说。"这种新的治疗方法尤其令人激动的是,它的治疗疗程只有2或3天。"
在纳入了1000多名光化性角化病患者的4项3期临床研究中,与安慰剂(n=502)相比,有显著较高比例的接受Picato凝胶治疗的患者的用药区域的AK得到完全清除(n =503)。最常见的不良事件(AE)是局部皮肤反应(LSR),包括红疹、剥脱、结痂和肿胀。 |
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