TNF阻滞剂和癌症：FDA要求加强监督

r****x

TNF阻滞剂和癌症：FDA要求加强监督

近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，要求肿瘤坏死因子（TNF）-α受体阻滞剂制造商加强对这些药物安全性的监测，因为其对30岁以下的成人或儿童有潜在癌症风险。 制造商将被要求提交所有的恶性肿瘤报告，一旦有儿童和年轻成年人恶性肿瘤病例应快速报告（15日内提供）。 FDA在药物评价和研究中心药物信息司10月3日发出的警告中表示，这种类型的安全监控对我们更好地理解接受TNF受体阻滞剂治疗的儿童和年轻成人患者恶性肿瘤的发病非常重要，因为它将使FDA在基于更加完整的和一致的报告更完整地捕捉和分析所有报告的恶性肿瘤。 FDA建议，医疗保健专业人士应"始终警惕"TNF受体阻滞剂相关的恶性肿瘤，并将它们报告给FDA药品监测网页或者制造商。他们补充说，FDA或制造商或可要求医疗专业人士提供更多的恶性肿瘤病例相关临床和诊断信息。 2008年，FDA首次警告儿童和青少年TNF受体阻滞剂癌症风险增加，并于2009年将警告信息加入到药物的产品标签中。 10月3日的宣布是基于多个有关肿瘤坏死因子受体阻滞剂和癌症风险有些相互矛盾的结果。 2010年8月发表在《Arthritis & Rheumatism》的一项报告发现，接受TNF-α受体阻滞剂治疗的儿童可能患癌症的风险增加，但报告的这些癌症病例存在潜在疾病和同时使用免疫抑制剂的混杂因素。 同样，另一份报告发现，TNF抑制剂用于治疗类风湿关节炎（RA）可能会增加皮肤癌的风险（包括黑色素瘤），但并未与其他恶性肿瘤危险增加相关。2011年9月1日发表在《Annals of the Rheumatic Diseases》的一项汇总分析发现，患任何肿瘤整体风险的增加可以忽略或不计或没有增加。 然而，多项研究表明，这些药物的癌症风险增加。2011年8月发表在《Rheumatology》的一项来自20,000的美国退伍军人的数据表明，与接受非生物疾病修饰抗风湿药物治疗的RA患者相比，接受TNF抑制剂治疗的类似患者的非黑色素瘤皮肤癌症风险增高约1/3。 此外，今年4月，美国FDA报道，接受TNF抑制剂、硫唑嘌呤和/或巯基嘌呤治疗的年轻成年人与青春期肝脾T细胞淋巴瘤相关。 涉及的肿瘤坏死因子受体阻滞剂类药物包括英夫利昔单抗（Remicade，Centocor公司）、依那西普（Enbrel，安进公司和辉瑞公司）、阿达木单抗（Humira，雅培）、certolizumab pegol（Cimzia，UCB）和golimumab（Simponi，奥托生物技术公司）。 即使在没有使用免疫抑制剂的情况下，接受治疗的RA、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块牛皮癣患者淋巴瘤的发病率较高。