EMA评估低分子右旋糖酐铁的过敏反应风险

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近期，法国通过自发报告系统分析发现含低分子（LMW）右旋糖酐铁产品FERRISAT（其他一些欧盟成员国叫COSMOFER）的严重过敏反应报告率高于其他非消化道给药的铁制剂的报告率，特别是含蔗糖铁的产品。
　　当患者不能耐受口服剂型，或者口服剂型效果不好时（如需要快速恢复体内的铁储备时），可选择非消化道给药的铁化合物。
　　由于担心使用LMW右旋糖酐铁后发生严重过敏反应的风险可能会超过其他非消化道给药的铁制剂，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会药物警戒工作组（PhVWP）认为有必要调查与使用LMW右旋糖酐铁有关的过敏反应的发生率和特点。
　　2010年3月，EMA要求FERRISAT的上市许可证持有者更新对LMW右旋糖酐铁总体安全性情况的评估。上市许可证持有者根据定期安全性更新报告（PSURs）累积的全球数据以及通过文献综述所收集的数据给出了答复。
　　2004年2月24日到2010年3月31日期间的PSURs[根据相关法规进行屏蔽]包括328例过敏反应报告，这段时间内的用药量估计为1275万DDDs（1个DDD=100 mg，DDD是指规定的日剂量，采用WHO药物统计方法协作中心的定义）。其中111例用了抗过敏药物（肾上腺素、糖皮质激素或抗组胺药），其报告率为0.009例/1000 DDD。证明需要用抗过敏药物的严重过敏反应的自发性报告率较低。
　　相比之下，自从2008年3月LMW右旋糖酐铁上市以来，法国的报告率为0.1例/1000 DDD（37例严重过敏反应，155.551个DDD）。自从该产品2008年在法国上市以来，法国的用量仅占全球累积用量（2001年上市以来）的约1%。
　　文献综述证明，LMW右旋糖酐铁严重过敏反应在全球的报告率比较低，自发性报告数据表明，蔗糖铁剂严重过敏反应的报告率可能略低于LMW右旋糖酐铁。但是，缺乏不同铁化合物制剂之间的直接比较。
　　PhVWP同意密切监测法国主管部门决定在法国落实的风险最小化措施的效果。这些风险最小化措施包括直接向医疗专业人员通报，让他们提高对非消化道给药的LMW右旋糖酐铁引起严重过敏反应的认识，要采取相应的预防措施（试用药物并对患者进行监测）。另外，这些措施还包括一项用药情况研究和1年后法国情况的再评价计划。PhVWP的结论是，目前不需要再采取进一步的监管措施。



来源：《中国医药报》