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1.新技术、新业务的管理制度
2.开张新技术、新业务风险预警机制和损害处置预案
3.新技术开展中的评估制度、中止制度
4.新技术、新业务开展过程中的安全、质量、疗效、费用等方面的记录
5.新技术、新业务工作档案
6.医学伦理委员会或质量安全管理委员会对新技术、新业务的审查记录
7.受试者或代理人的签署的知情同意书 |
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