整肠生胶囊对缓解期ＵＣ维持缓解的作用

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整肠生胶囊对缓解期ＵＣ维持缓解的作用
【摘要】　目的　观察整肠生胶囊对缓解期ＵＣ维持缓解的作用,比较美沙拉嗪钠与整肠生胶囊对维持缓解期ＵＣ的疗效。方法　采用随机对照方法观察70例活动期溃疡性结肠炎经治疗后处于缓解期的患者,给予美沙拉嗪或整肠生胶囊口服,疗程为1年。结果　治疗1年末整肠生胶囊组的复发率为33.3%,美沙拉嗪组的复发率为36.7%,两组复发率相比无统计学差异(Ｐ>0.05)。结论　整肠生胶囊对缓解期ＵＣ维持缓解有较好的疗效,与美沙拉嗪组比无明显差异。
【关键词】　溃疡性结肠炎;缓解期;整肠生胶囊
中图分类号:Ｒ574 6　　　　文献标识码:Ａ　　　　文章编号:1006-5709(2006)02-0155-03
　
溃疡性结肠炎(ＵＣ)是一种难治的非特异性肠道炎症性疾病。近年来本病发病率在我国呈逐渐增高的趋势。由于病因及发病机理不明,故目前尚缺乏特异性治疗手段,易反复发作,甚至导致癌变。由于无法彻底治愈，所以维持缓解治疗至关重要。循证医学发现迄今对维持UC缓解有效的药物只有水杨酸类药物,目前为临床所习用。且疗效有限，有报道1年的复发率仍高达50％。其中ＳＡＳＰ价格便宜,但副作用较多。ＡＳＡ类副作用较少,但价格较贵,限制了部分患者的长期服用。因此寻找新的、疗效好、价格便宜的药物来维持ＵＣ的缓解成为必要。
材料与方法
一、研究设计  本研究是一个以美沙拉嗪为对照的随机对照临床试验。
二、病例选择
1.入选标准:所有病例均选自2000年10月至2006年12月在我院门诊或住院的患者,性别不限,年龄ｌ8～70岁,均符合2000年成都会议溃疡性结肠炎的诊断标准[1]。60例为轻及中度的活动期患者。按临床类型分:慢性复发型46例,慢性持续型14例。按疾病活动度分:轻度40例,中度20例。经规则治疗进入缓解期后改用整肠生胶囊或美沙拉嗪维持治疗。
2.排除标准:①年龄<18岁或>70岁者;②对水杨酸过敏者;③对整肠生过敏者;④伴随其他严重或进展性疾病者;⑤不能遵医嘱配合治疗者;⑥有肠道切除手术史者;⑦妊娠或哺乳期妇女;⑧感染性肠炎患者;⑨不同意参加本研究者。
三、给药方法及疗程  入组患者随机分为治疗组和对照组。治疗组患者选用整肠生胶囊（沈阳第一制药厂制造，批准文号20060907）,每天0.5ｇ分3次口服;对照组患者选用由天津力生制药厂生产的美沙拉嗪胶囊(商品名, 艾迪沙，法国爱的发制药集团，批准文号02461)每天1ｇ分4次口服。治疗前检查血、尿、粪常规、肝、肾功能和心电图,开始3个月每月***复查1次,以评价药物疗效和安全性。以后每3个月***复查1次,随时接受电话咨询。如果出现病情复发,计算为复发病例,随时进入急性期规则治疗。
四、疗效评价  无腹痛、腹泻及腹部不适的临床症状,大便次数≤2次/日,粪检无红、白细胞,为临床缓解期;出现腹痛、腹泻及腹部不适的临床症状,大便次数>3次/日,大便不成型,粪检有红细胞和白细胞,为复发的病例,进入急性期规则治疗,有必要时可考虑复查内镜。
五、耐受性评价治疗期间出现的任何不良反应都必须记录在病例报告表上,并评价描述以下特征:类型、发生时间、频率、持续时间、严重程度、采取的措施、结果与试验治疗或其他伴随治疗的关系。
六、统计分析计数资料用卡方检验、计量资料用ｔ检验进行统计学分析,Ｐ<0.05为差异有显著性。
结　果
60例病人较好的完成了治疗疗程,治疗过程中有10例出现复发,进入急性期规则治疗。
一、        两组患者一般资料分析(见表1)
                   表1    两组患者一般资料

组别     例数      男：女      年龄              程度（％）
        轻度        中度
整肠生组   30        17：13    40±8.3       14（46.7）    16（53.3）
   
美沙拉嗪组  30        16：14    41±9.2       14（46.7）    16（53.3）
p值        >0.05      >0.05     >0.05

                                                                                                                 


             表2  两组患者维持治疗1年内复**况比较（％）

  组别            例数              轻度              中度
整肠生组        10（33.3）         4（40）            6（60）

美沙拉嗪组      11（36.7）         4（36.4）          7（63.6）
  

与美沙拉嗪组比较，p >0.05


                 表3   两组患者副反映情况比较（％）
    组别           例数          恶心   腹泻   腹胀        头昏

整肠生组          2（6.7）*      1       0      0           2

美沙拉嗪组        6（20）       2       6      1           0
* 与美沙拉嗪组比较，p <0.05

治疗过程中无患者因轻微的副作用退出试验。两组患者治疗前后血、尿常规、心电图和肝、肾功能均未见明显异常。
二、        小结
1、整肠生组与美沙拉嗪组患者基本情况资料见表1,经统计处理Ｐ>0.05,有可比性。
2.整肠生组维持治疗1年内复发率为33.3%,美沙拉嗪组为36.7%,两组之间无显著差异(Ｐ>0 05)。
3.美沙拉嗪组与整肠生组比副反应的发生率较高,有统计学差异(Ｐ<0 05)。
讨　论
尽管目前治疗溃疡性结肠炎(ＵＣ)的药物逐渐增多,但主要仍为水杨酸类药物、皮质类激素和免疫抑制剂。大样本的有意义的随机对照研究证实,皮质类激素对维持缓解无效;免疫抑制剂尚缺乏有意义的临床对照研究,副作用也较大;水杨酸类药物虽对维持缓解有效[2],但1年内复发率较高,大约在11.3%～73%之间。水杨酸类药物中,ＳＡＳＰ价格便宜,但副作用较多,临床不易耐受。ＡＳＡ类副作用较少,但价格较贵,限制了部分患者的长期服用。因此寻找新的、疗效好、价格便宜的药物来维持ＵＣ的缓解成为必要。对ＵＣ的发病机制进行过很多研究,目前认为主要与感染因子、遗传易感性、免疫异常这三大因素有关。近年来随着微生态学的深入研究，微生态制剂在临床的应用日益广泛，在保持肠道菌群平衡、防止感染、提高人体免疫力和提高健康水平等方面发挥着重要作用。微生态制剂的预防与治疗机制目前并不十分清楚。可能通过以下机制1.生物化学屏障；2.营养作用；3.减少肠源性内毒素吸收；4.免疫调节作用；5.抗肿瘤作用。临床应用于治疗感染性腹泻、溃疡性结肠炎、促进乳糖消化、肝脏疾病、自身免疫性疾病、耳鼻喉科疾病、便秘、促进吸收等方面[3]。整肠生为地衣芽孢杆菌，是1986年第203医院微生态室在吴铁林教授带领下研制成功的一种微生态制剂，利用地衣芽孢杆菌具有拮抗肠道致病菌，进入肠道后并且有生物夺氧，造成肠道低氧，促进生理性有益菌增长，以调节人体肠道的微生态环境，进而发挥生物学活力。本研究利用对维持缓解有效的药物美沙拉嗪为对照观察了整肠生胶囊对ＵＣ维持缓解的疗效,结果证实,整肠生胶囊维持ＵＣ缓解的疗效与美沙拉嗪比无明显差异,作为国产微生态制剂, 同美沙拉嗪相比具有价格低廉、便于临床推广的优点，是值得推荐的维持ＵＣ缓解的有效药物。

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