国家药监局答复朱砂雄黄药用价值再评价提案

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日期：2007-08-26 作者： 来源：

　2007年7月19日，国家食品药品监督管理局对政协十届全国委员会第五次会议第2871号（医药卫体类245号）提案进行了正式答复。

　　两会期间，全国政协委员周超凡等33位委员提出了关于加强对含朱砂、雄黄药用价值的再评价提案。



提案一经提出，各大新闻媒体即进行了报道，引起关注。

　　此前，有一位病人因为长期大量服用牛黄解毒丸导致严重肝肾中毒，周教授经过调研，在两会期间提出应该对含朱砂、雄黄的药品进行再评价的提案。

　　此次药监局的答复有三个方面：

　　一是应该加强对药品不良反应的大力宣传。由于含朱砂、雄黄制剂所表现的不良反应多数是由于缺乏药品知识和不合理用药造成的，因此，大力、多渠道宣传非常有必要。

　　二是要加快启动对已上市药品的再评价。目前国家药监局正在起草《药品再评价管理办法》，拟于今年发布。该办法将对规范我国药品再评价工作发挥重要作用，将为推进我国药品再评价工作进入一个崭新的发展阶段奠定法律基础。

　　三是要加强对含朱砂、雄黄中药新药的注册管理。对含有朱砂或雄黄的新药注册申请，要求其进行必要的科学试验，以证明朱砂或雄黄入药的必要性。其次，严格按照2005版中国药典的要求，限定朱砂或雄黄的使用剂量。第三，临床试验密切关注不良反应，制定措施，及时应对。　　

委员周超凡：朱砂雄黄到底有无药用价值？

　“广东有‘有病无病常吃至保定’的说法，其实这是不能随便吃的，小儿至保定是含有朱砂的中成药；最近屡屡听说有人吃牛黄解毒丸中毒，为什么主要功效为解毒的牛黄解毒丸会导致人中毒呢？因为里面含有毒性很强的雄黄。



”昨天，全国政协委员、中华人民共和国药典委员会执行委员周超凡告诉记者，“朱砂含汞，雄黄含砷，汞、砷是有害的物质，对人体很不好。”

　　周超凡委员一直关注中药的用药安全问题，今年他要提交的提案正是关于加强对朱砂、雄黄药用价值的再评价。他说，我国应用朱砂、雄黄已经有两千多年历史，过去不知道里面含有化学成分，所以一直在用，但两千多年来没有与时俱进。他认为，该用的就用，不该用的就得淘汰。

　　“为什么我要提这件事？因为我们再不提，就无法跟国际接轨了。”他说，“中药为何很多不能出口？是因为重金属超标。中药因此不能走向世界。很多女性喜欢服用复方芦荟胶囊，但里面含有朱砂，汞的含量是英国国家允许含量的11.7万倍，对肾脏和肝脏有很大危害。治疗风湿关节毛病的追风透骨丸也因汞超量几百倍，在欧洲被查。”

　　朱砂、雄黄都是国际社会严格限用于药品中的成分。成方制剂因含朱砂、雄黄被外国禁用，不仅严重影响出口创汇，也严重损坏中药的声誉。鉴于朱砂、雄黄是著名的传统药物，在历史上有过贡献，现在朱砂、雄黄依然列入国家药典，列入现行四大国家标准含朱砂、雄黄的成方制剂多达440种（含朱砂的247种，含雄黄的78种，兼含朱砂、雄黄的115种），占其收载全部成方制剂的6.34%。“数量洋洋可观，其药用价值如何？该如何监管？目前的认识和做法尚存在很多问题，亟须通过再评价后解决。”周委员说。

　　小病用朱砂雄黄风险高效益低

　　到底朱砂、雄黄有没有药用的价值？周委员说：“这需要我们列题研究，药用价值可能有，但是相对而言的。无关紧要的小病，如果风险高效益低，就不值得用。假如是恶性肿瘤、艾滋病等不治之症，冒这么大风险也可以。”

　　周委员认为，如何正确评价朱砂、雄黄的药用价值，不仅关系到朱砂、雄黄药用前景，也关系到如何继承发扬传统医药学。到目前为止，中医中药、西医西药乃至现代科学技术，对朱砂、雄黄药用价值的认识都还不够。因此，建议由国家立题，侧重对其药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价，为对其药用标准是否修订、如何监管提供科学依据。



三种牛黄解毒片（丸）
　　目前我国已批准上市的产品中，有牛黄解毒片（丸）、康氏牛黄解毒片（丸）和京制牛黄解毒片（丸）3个名称类似的品种。除京制牛黄解毒片（丸）外，其他两个品种均含有雄黄。目前牛黄解毒片（丸）和康氏牛黄解毒片（丸）作为处方药管理，京制牛黄解毒片（丸）作为非处方药管理。
　　生产厂家有北京同仁堂、天津同仁堂制药、广西玉林药业、广西万通制药、哈尔滨世一堂制药等。


牛黄解毒片（丸）不良反应临床表现
　·皮肤反应：皮肤反应主要表现为全身皮肤丘疹样斑块、瘙痒，脸部、躯干部较重。如蚕豆大红斑伴瘙痒；部分病例为过敏性单状疱疹、剥脱性皮炎和慢性砷中毒、黑皮病。

　　·过敏性休克：过敏性休克主要表现为呼吸急促、胸闷、呼吸困难、面色苍白、四肢厥冷、大汗淋漓、烦躁不安、神志不清、大小便失禁、腱反射消失及呼吸停止。

　　·消化系统反应：主要为上消化道黏膜损伤。表现为上腹饱胀不适、疼痛、恶心、呕吐，呕吐物呈咖啡色，随后便血。胃镜检查，镜下见胃黏膜充血、水肿，有糜烂面和出血点。部分病例为药物性肝病、急性黄疸及肝功能损害。

　　·泌尿系统反应：主要为出血性膀胱炎、血尿。症状表现为腰部酸痛、尿频、尿急、血尿，小便检查潜血，部分病例伴有鼻衄，重者可引起肾实质器官的损害。

　　·血液系统反应：主要为血小板减少症状和单纯红细胞再生障碍性贫血等。临床表现为鼻衄、口腔黏膜溃疡、牙龈出血，颜面、上肢、躯干皮肤出现出血点。

　　·呼吸系统反应：临床表现为支气管哮喘样症状，呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽，咳咯物为白色泡沫液，面色苍白、口唇发绀、心悸、不能平卧。

　　·神经系统反应：临床表现为嗜睡、呕吐、面色发灰、气急、皮肤弹性差、肢端发凉、或呼吸困难、神志不清、四肢抽搐、神志失常，时而[根据相关法规进行屏蔽]寡言，时而语无伦次，答非所问。

　　·成瘾性：临床表现为停药后发生严重戒断症状，咽喉肿痛加重，口周、鼻翼疱疹，全身不适，兴奋失眠，食欲下降，大便秘结，再次服药后上述症状迅速缓解。　　

不宜与牛黄解毒片（丸）配伍的药物
·强心苷类
·中枢抑制剂
·磺胺类、氨基糖苷类、大环内酯类抗菌药及奎尼丁、异烟肼
·维生素B1、B6联用
·酶制剂
·阿司匹林类、抗酸药
·噻嗪类利尿药
·降糖药
·酸盐类药
·其他含砷中药制剂