上海等地部分白血病患者用药后 发生下肢无力、尿潴留等不良事件。。

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国家食品药品监督管理局、卫计委发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射

根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者在鞘内使用了注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫计委决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。

　　盐酸阿糖胞苷为嘧啶类抗代谢性抗肿瘤药，是治疗白血病最常用的药物之一，主要用于急性白血病的诱导缓解及缓解后巩固治疗，对急性非淋巴细胞白血病效果较好，也用于治疗慢性粒细胞白血病的急变期及恶性淋巴瘤，鞘内注射可用于治疗脑膜白血病和脑膜转移瘤。可以单用或联合其它化疗药物使用。（2007.08.31）

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卫计委、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调查情况




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　　2007年9月14日，卫计委、国家食品药品监督管理局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

　　今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反应部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监督管理局和卫计委联合发出通知，暂停生产、消瘦和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫计委和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、消瘦和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。

　　此次药物损害事件发生后，***领导高度重视，指示卫计委和国家食品药品监管局联合成立工作组，立即与上海市卫生和药监部门共同对上海华联制药厂有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。同时，组成医疗专家组对患者进行积极的治疗，最大限度地减少对患者的损害。日前，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测出该厂在生产部分批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局立即查封了该厂有关生产车间，全力查找混入硫酸长春新碱的具体原因。中国药品生物制品检定所已开展动物实验，进一步验证相关结论。上海市**机关已介入调查。（2007.09.14)