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1978年瑞典率先制定出“妊娠期和哺乳期用药德分类系统”,各定4个类别,妊娠期定A.B.C.D类,其中B类再分3个亚组。美国接受瑞典的分类规则并作了修改补充之后,食物药品管理局于1979年提出5个类别的妊娠期用药分类系统,即A.B.C.D.X类。澳大利亚于1989年对药物进行分类。同时吸取两国分类规则并加以发展,亦含A.B.C.D.X.5个类别,其B类再分3个亚组。各国的分类虽有差别,但都是广泛收集各种药物在动物试验,人体研究资料的基础上,对药物致畸或致损害的可能性进行评估之后确定的。
美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害分为A,B,C,D,X 5个级别。A级药物对孕妇安全,对胚胎,胎儿无危害;,B级药物对孕妇比较安全,对胚胎,胎儿基本无危害;C级药物仅在动物实验研究时证明对胎儿致畸或可以杀死胚胎,未在人类研究证实;D级药物对胎儿有确切证据;X级药物可使胎儿异常,在妊娠期禁用。
FDA分类 抗微生物药
A. 在孕妇中研究证实无危险性
B. 动物中研究无危险性,但人类研究资料不充分,或对动物有毒性,但人类研究无危险性 青霉素类 头孢菌素类 青霉素类+β内酰胺酶抑制剂 氨曲南 美罗培南 厄他培南 红霉素 阿奇霉素 克林霉素磷霉 两性霉素B 特比萘芬 利福布丁 乙胺丁醇 甲硝唑 呋喃妥因
C. 动物研究显示毒性,人体研究资料不充分,但用药时可能患者的受益大于危险性 亚胺培南/西司他丁氯霉素克拉霉素万古霉素 氟康唑 伊曲康唑酮康唑 氟胞嘧啶 磺胺药/甲氧苄啶 氟喹诺酮类 利奈唑胺 乙胺嘧啶利福平 异烟肼 吡嗪酰胺
D. 已证实对人类有危险性,但仍可能受益多 氨基糖苷类 四环素类
X. 对人类致畸,危险性大于受益 奎宁 乙硫异烟胺 利巴韦林
(1)妊娠期感染时用药可参考表中分类,以及用药后患者的受益程度及可能的风险,充分权衡后决定。
A类:妊娠期患者可安全使用;B类:有明确指征时慎用;C类:在确有应用指征时,充分权衡利弊决定是否选用;D类:避免应用,但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用;X类:禁用。
(2) 妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测,据以调整给药方案。 |
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