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口服改注射制剂的研发与评价

　
药品审评中心 孙 涛

一、研发背景和立题依据
    研发背景
    可能的立题依据

二、研发与评价的整体思路
    口服改注射的必要性
    注射制剂的可行性
    对立题依据的支持
    比较研究－改变前后
    明确临床定位

三、研发与评价要点
    （一）药学方面
    （二）药理毒理方面
    （三）临床方面
    （四）综合分析与评价

四、实例分析
    （一）立题合理性
    （二）药学
    （三）安全性

五、结语