创建规范药房药库活动实施方案及一些相关制度

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贺州市食品药品监督管理局
贺　州　市　卫　生　局

关于印发贺州市开展医疗机构
创建规范药房药库活动实施方案的通知

各县（区）食品药品监督管理分局、卫生局,市直医疗卫生单位：
为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《处方管理办法》（试行）等法律、法规的有关规定，贺州市食品药品监督管理局、市卫生局制订了《贺州市开展医疗机构创建规范药房药库活动实施方案》，现印发给你们，请务必遵照执行。

     

                                                                                                  二00六年三月一日

贺州市开展医疗机构创建规范药房药库活动
实  施  方  案

加强医疗机构的药房和药库监督管理，是保证药品、医疗器械质量的一个重要环节。为加强我市各级医疗机构药品、医疗器械监督管理，建设规范的药房、药库，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《处方管理办法》（试行）等法律、法规的要求，经研究决定，在全市乡镇卫生院以上医疗机构开展创建规范药房、药库活动。特制定本实施方案：
一、开展创建规范药房、药库活动的目的、意义
近几年来，我市各级医疗机构大都能按照有关法律、法规的要求，对药品、医疗器械进行规范化管理，但也有部分医疗机构在药品、医疗器械管理方面还不够规范。主要表现在：执行药品、医疗器械管理制度不够严；没有按规定从合法渠道购进药品;未规范地贮存药品或医疗器械；药剂科（室）没有按规定配备或配足药学专业人员；药房、药库无专人管理，记录不全，工作人员责任心不够强等。这些问题已成为我市群众用药(医疗器械)安全的潜在隐患，亟待纠正和规范。
加强医疗机构药品、医疗器械管理工作，是建立药品、医疗器械监管长效机制的重要组成部分。通过开展创建医疗机构规范药房、药库活动，可以提高各级医疗机构领导及相关人员对药品、医疗器械管理工作的认识；同时可改善药房、药库设施及贮存条件、建立健全各项管理制度，提高医疗机构药品、医疗器械的管理水平，保证药品质量，确保广大群众用药、用械安全有效。
二、开展创建规范药房、药库活动的措施和要求
（一）要把开展创建医疗机构规范药房、药库活动纳入“医院管理年”活动。基础条件差的单位，还要加大经费投入，为创建规范医疗机构药房、药库专项活动提供经费保障。
（二）各级药监、卫计委门要重视医疗机构药品和医疗器械的管理工作，把医疗机构的药品（医疗器械）管理作为日常监督管理的一项重要内容，指导、帮助医疗机构积极开展创建活动，并要求医疗机构切实达到本《方案》的验收标准。
（三）督促医疗机构积极开展创建规范药房、药库活动，并将此项工作与新型农村合作医疗建设结合起来，建立健全各项规章制度，添置必要的设施、设备，使药房、药库管理逐步走向法制化、制度化、规范化的轨道。
（四）落实医疗机构药品、医疗器械管理人员专门负责药房、药库管理工作，发挥专业技术人员的作用。从事药品医疗器械库房管理的相关人员和分管领导要加强学习，努力提高业务技能和依法管理水平。
三、实施步骤
第一阶段：从本文下发之日起至6月30日止，为医疗机构对照标准自查自纠阶段；
第二阶段：从7月1日至10月30日止，为药品监督管理部门与卫生行政部门联合检查验收阶段；
第三阶段：从11月1日至11月15日止，为总结评议阶段。各县（区）食品药品监督管理局、卫生局在11月20日前将本辖区总结分别交市食品药品监督管理局综合科、市卫生局医政科。
四、组织领导
为了加强对开展创建医疗机构规范药房、药库活动的组织领导，成立贺州市开展创建医疗机构规范药房、药库活动工作领导小组。其组成人员如下：组长：黎志军，市食品药品监督管理局局长，副组长：覃伟慧，市食品药品监督管理局副局长，陈烽，市卫生局副局长；成员：张可可，市食品药品监督管理局综合业务科科长，翟献全，市卫生局医政科科长。
市、各县（区）食品药品监督管理部门、卫生行政部门负责本辖区开展创建医疗机构规范药房、药库活动方案的贯彻实施，以此引导医疗机构药品、医疗器械管理工作规范开展，并按本方案中《规范药房药库验收标准》组织验收。对今年10月30日后未通过验收的医疗机构，各级食品药品监督管理部门要加大日常监督检查及抽验力度，对违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的，务必坚决依法查处，各级卫生行政管理部门加大监管力度，对违反《麻醉药品**管理条例》的医疗机构依法予以查处。
附：贺州市开展创建医疗机构规范药房药库验收评分标准（试行）及说明。

贺州市开展创建医疗机构规范药房药库验收评分标准(试行)
说    明

一、总则
    (一) 为贯彻落实贺州市开展医疗机构创建规范药房药库活动实施方案，特制定《贺州市医疗机构规范药房药库验收标准(试行)》 (以下简称《标准》)。
(二) 本《标准》分为六个部分，总分为200分。各部分内容和分值为：(1)人员条件50分；(2)制度20分；(3) 购进与验收40分；(4)贮存与养护40分；（5）设施与设备10分；（六）使用40分。
以上各部分得分率均要达到60%以上方可视为通过验收。
二、评分方法
(一)评分通则
评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分数，得分系数及涵义为：
1.0全面达到规定的要求
0.8按规定做，但尚需改进
0.7基本达到要求，部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行，但有一定差距
0尚未开展工作
(二)得分率计算公式：
                                       

             得分率= 实得分∕总分×100%

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-8 10:09 编辑 ]

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药品养护管理制度

为规范我院药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》，特制定本制度。
（1）        药品养护人员应具有中专以上文化程度，经岗位培训和市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
（2）        坚持“预防为主、消除隐患”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。
（3）        科主任负责养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题。
（4）        养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。确保库房符合药品储存条件的要求。
（5）        对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品报告表”。
（6）         发现药品质量问题，及时向科主任报告，悬挂黄色标志，停止上柜消瘦。
（7）         养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。退货药品区――黄色；合格品区、绿色；不合格品区――红色。
（8）         报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。
（9）         定期汇总分析养护工作信息，为药品储存养护提供科学依据。
（10）        对中药饮片，按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
（11）        根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过药品有效期一年，但不得少于两年。
（12）        每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
相关文件：
（1）主要剂型及中药饮片的保管方法；
（2）近效期药品催销表；
（3）养护设备档案表；
（4）养护设备检查情况记录表；
（5）温湿度记录表；
（6）药品养护检查记录表；
（7）药品养护汇总分析报告表

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-8 10:08 编辑 ]

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（1）        为保证购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》（暂行）等有关规定，特制定本制度。
（2）        药品质量验收员应经专业或岗位培训并经考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
（3）        验收入员验收药品应根据“购进药品清单”内容，对到货药品进行逐批验收。
（4）        验收药品应在待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏的药品应在30分钟内验收完毕。
（5）         验收药品必须依具有关法律法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，对照原始***，对药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、生产企业、供货单位等逐一进行验收，并对其外观质量、进行检查。
（6）        验收整件药品包装中应有产品合格证。
（7）         验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（8）        验收药品时应检查有效期，一般有效期不足6个月的药品不得入库。
（9）         验收中药饮片应有符合规定的包装，并有附有质量合格证，每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号、产地等内容，实施批准文号管理的中药饮片，还应注明药品批准文号。
（10）         验收新品种，应有该品种的《药品质量标准》及与首批到货药品同批号的出厂《药品质量检验报告书》。
（11）        验收进口药品，应凭盖有供货单位质管机构原***的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原***的《进口药材批件》复印件。并检查其包装、标签是否有中文注明的进口药品注册证号、药品名称、主要成分、适应症，并附中文说明书。
（12）        验收药品时应做好，“药品质量验收记录”，记录内容应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收入员等项目。
（13）        “药品质量验收记录”必须完整、准确、不得涂改，需更正时应在原字迹划上两道斜杠，原字迹应清晰可见，更改处签名或按手印。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
（14）        对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，暂时存放于退货区，作好标记（挂黄牌），报科主任审核处理。
（15）        验收合格的药品，验收员应在“药品质量验收记录”上签字，并注明验收结论，交仓库保管员入库。保管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应拒收并报科主任处理。
相关文件  （1）药品质量验收SOP；（2）药品质量验收记录；（3）药品拒收报告单。


药品质量验收SOP
一、适用范围及职责：本程序适用于药品质量的验收操作，质量验收员应严格按照本程序进行药品质量验收。科主任协助验收员确认不合格药品，监督本程序的实施。
二、验收依据：应按法定的国家药品标准和本单位药品购进合同规定的质量条款及供货单位提供的原始***对购进的药品逐批逐箱验收。
三、药品验收抽样数量：
（一）抽取件数：不足两件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；50件以上，每增加20件，增加抽取一件，不足20件，按20件计。
（二）抽取最小包装数：每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；发现外观异常时，应加倍抽样。
（三）抽样方法：整件样品的抽取，按堆垛情况，以前上、中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；最小包装药品的抽取，从每件的上中下不同位置随机抽取。保证验收抽取的样品具有质量代表性。
四、检查验收的主要内容包括：药品质量、相关证明文件、数量三大方面。其中药品质量的检查验收包括：药品外观质量的检查和药品包装质量的检查。但对药品内在质量有怀疑时，应送药品检验部门检验，合格后方可收货。
（一）药品质量检查验收
1、 药品外观质量检查：主要检查购进药品是否符合相应的外观质量检查标准（参见附表）的规定。
（1）药品外包装质量的检查：①包装箱是否牢固、干燥；②封签、封条有无破损；③外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期；④有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰标准，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。相应标志见附图。

（2）内包装：①药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；②封口严密，合格；③包装印字应清晰，品名、规格、生产日期、生产批号、有效期等不得缺项；④标签粘贴牢固。
　（3）标签和说明书检查：①药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、主要成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等；②标签或说明书上还应标明适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
　　（二）有关要求的证明文件
　1、 药品出厂检验报告书所列项目与到货药品是否相符；
　2、 验收进口药品时，必须注意以下内容：
（1）包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号。
（2）进口药品包装应附有中文说明书。
（3）进口药品应有加盖供货单位质量管理机构原***的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。
3、中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：
(1)应有包装，并附质量合格的标志。
(2)中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号、产地等。
(3)实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明药品批准文号。
（三）验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。
（四）药品数量的验收：进行购进药品数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。
（五）验收记录：验收入员应做好验收记录，记录内容应包括：药品的供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收入员等项目，填写验收记录应字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确并签章负责。验收记录应保存至超过药品有效期一年。但不得少于二年。

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-8 10:06 编辑 ]

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（1）        为严格不合格药械的控制管理，严防不合格药械售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
（2）        药剂科主任指导及协调仓库保管员共同负责对不合格药械实行有效控制管理。
（3）        质量不合格药械不得采购、入库和使用。凡属《药品管理法》第48条、第49条所界定范畴的药品，无产品注册证、无合格证明、过期医械均为不合格药械。具体包括：
①药械的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药械；
②药械的外观质量不符合国家法定药械质量标准及有关规定的药械；
③药械的包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药械。
（4）        不合格药械的处理：
①在药械验收、储存、养护、陈列检查及使用过程中发现不合格药械，应存放于不合格药械库（区），挂红色标识，及时上报科主任处理；
②从药人员在检查、使用过程中发现不合格药械，应及时书面报告科主任，科主任应立即通知各使用科室立即停止使用。同时将不合格品集中存放于不合格药械区，挂红色标识；
③上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止出库及使用。同时，将不合格品移入不合格药械库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理，不得擅自作退货处理。
（5）        不合格药械应按规定进行报损和销毁；
①不合格药械的报损、销毁由药库负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药械；
②不合格药械的报损、销毁由药剂科提出申请，填报不合格药械报损审批表；③不合格药械销毁时，应在科主任和其他相关部门的监督下进行，并填写“不合格药械销毁记录”。销毁特殊管理药械时，应在当地药械监督管理部门监督下进行。
（6）        对质量不合格的药械，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正、预防措施。
（7）        明确为不合格药械仍继续***、使用的，应按使用责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，应承担相应的法律责任。
（8）        应认真、及时、规范地做好不合格药械的确认、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
相关文件：（1）不合格药械报告表；（2）药械质量处理通知单；（3）不合格药械台帐；（4）药械停售（解除停售）通知单；（5）不合格药械报损审批表  （6）不合格药械销毁记录。

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卫生和人员健康管理制度
为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。
（1）        科主任对工作场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
（2）        卫生管理责任到人，工作场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，药品陈列柜每天清洁，药品、柜台无积尘，各类药品分类摆放，规范有序。
（3）         保持药房和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。
（4）         仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
（5）         在岗员工应统一着装、佩戴上岗证，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤1次。头发、指甲注意修剪整齐。
（6）         卫生管理情况要列入单位季度管理考核之中。
（7）         健康体检每年组织一次。医院所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。
（8）         严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人代替体检的行为，一经发现，将严肃处理。
（9）         如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离工作岗位
（10）        健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行。
（11）        要建立员工健康档案，档案至少保存三年。
相关文件：员工健康检查体检档案表

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（1）        为确保本院所使用药品的合法性，保证药品购进质量，防止假劣药品进入本院，根据《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》（试行）等法律法规，特制定本制度。
（2）         新企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；新品种系指本院向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
（3）         与新企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原***的《药品经营许可证》、《营业***》、《药品生产企业许可证》和《营业***》、消瘦员法人委托书以及GSP 、GMP认证证书等有关证件的证照复印件。由采购员填写“新企业审批表”。
（4）         购进新品种，必须要求供货方提供加盖单位原***的《药品生产企业许可证》和《营业***》、GMP认证证书、消瘦员法人委托书等有关合法证照的复印件、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文。索取其依法批准的药品包装、标签、使用说明书实样及批文等资料。由采购员填写“新品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报科主任、药事管理委员会审核。
（5）         与本企业进行业务联系的供货单位消瘦人员，须提供药品消瘦人员身份证复印件加、盖企业公章和企业法人代表***或签字的授权委托书原件，并标明委托授权范围及有效期。
（6）        科主任根据所提供的资料及相关质量标准对新企业与新品种进行质量审核，应在2天内完成审核工作，报分管领导审核，药事管理委员会审批。批准后，方可安排进货试用。
（7）        新企业与新品种的审核以资料审核为主，必要时，可进行实地考察。形成考察报告后再报审批。
（8）        ***将审核批准的“新企业审批表”和“新品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
（9）        招标品种适用本制度。

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从药人员管理制度

一、从药人员必须经专业培训并取得依法经过资格认定药学专业技术职称，自觉接受药品监督部门组织的药械管理知识或专业知识的培训。        药剂科负责人应具有大专以上药学专业学历或中级以上 药学专业技术职称，处方审核员应具有药师以上技术职称，其他涉药人员应具有药学或相关专业中专以上学历或药士以上 专业技术职称。
二、上岗人员必须坚持以病人为中心的服务思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术精益求精。
三、上岗人员必须穿戴整洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生，不留长指甲、不涂指甲油、不配戴手饰。
四、直接接触药品的人员上岗前及每年必须进行一次县级以上医疗机构健康检查，患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员应立即调离岗位。
五、从药人员应自觉做好药品质量管理讯息反馈工作，发现有关药品质量等方面的问题，应及时科主任或分管院长汇报，同时向药监部门和卫生行政部门报告。















药房工作人员职责

一、认真审查处方、按处方规范做好、发药时交待服药方法和注意事项‧、并做好病人数、处方数的交班记录。
二、做好药房的每一班清洁卫生、当班的工作台面、药品整齐、药品包装表面的清洁卫生、和工作用具皿、乳钵、药匙卫生清洁并做好记录。
三、做好当班药品质量检查、是否有过期药、有无假劣药、并做好记录。
四、当班的应把药品摆放好、注意药品的分类與原放位置并做好交班工作。
五、做好缺药，领药的工作、扎帐工作并做好交班记录、扎帐记录、处方统计记录、缺药记录、领药质量记录。
六、做好片剂投放工作、把药片投放到药瓶中时注意做到：三查三对：查对药名、查对剂量、查对药片形状、颜色、并做好记录。
七、做好监督收费划价准确性、把好收费、药房工作质量关，注意处方法律、经济、技术含义的实质工作。
八、注意药品保养工作和制剂工作台面清洁整齐工作、在潮湿天气把瓶盖关紧、不让药品露风、漏气。
九、每个工作日的夜班、做好药框和工作台面、药品表面的清洁、药房收费台面的卫生清洁。















药房药品质量管理制度
1、负责药品质量的查询，定期收集、分析药品质量信息，按规定填写质量信息报表。
2、负责收集药品质量标准，指导养护、保管、运输入员按性能开展合理储存和运输养护。
3、负责建立药品质量档案，提供药品质量信息。
4、验收药品注意以下几点：
A、在大件包装的药品必须检查是否有产品检验合格证；
B、药品的标签或说明书上必须有生产厂名、注册商标、规格、批准文号、生产批号、有效期、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、保存方法、注意事项；
C、小包装时注意索取药品的说明书。
5、验收完毕做好药品质量验收记录。
6、按规定负责对各种设备、温湿度的检查并做好记录。
7、定期检查药品质量，检查药品的色泽、裂片、透明度并做好记录。













药房药品保管养护制度
1、药品存放区，应选择干燥、通风避光温湿度适宜处，与生活区、办公、诊疗场所隔离，不得以方便为名，对外设置药柜等。
2、对药品的陈列分类摆放，定期检查，按处方药、非处方药、内服药、外用药、拆零药、剂型、系统药，分门别类的摆放。
3、做好清洁卫生，按工作日夜班进行打扫清洁卫生工作。
4、做好药房的温湿度记录，以及温湿度的控制。
5、做好领药以及药品数量、质量的记录。
6、每月进行检查，做到帐物相符，发现质量可疑药品，之内不合格药品管理制度执行，做好记录并逐级上报。
7、做好严防霉变、防鼠、防潮、防尘工作，保持工作环境的卫生。
8、每周进行一次拆零药品的质量检查，并做好记录。



















处方审核制度

一、药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

二、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：
（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法；
（四）剂型与给药途径；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

三、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。
药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
















处方管理制度

  
1、处方中所用的药品名称可用中文、英文或拉丁文名。剂量一律以公制表示。

2、处方使用剂量应以现行中国药典及各级卫生行政部门颁发的药品标准为准，须超过剂量时，医师应在剂量旁重新签字以示负责。

3、医师必须符合任职条件，取得执业医师资格，经院领导批准后才有处方权，有处方权的医师才能开处方。有处方权的医师应在医务科登记备案，并将本人签字留样于药剂科。实习医师不得单独行使处方权，必须同时有带教医师签字后，处方才能生效。进修医师经备案后可***开写处方。

4、除处方医师外，其他人员不得擅自修改处方，如遇缺药或其他特殊情况需要修改处方时，要交处方医师修改，并在修改处签字后才能调配。

5、为避免病情变化，处方原则上在当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更改日期、重新签字后方可调配。

6、一般药品处方留存1年备查，**品处方留存3年备查，**处方留存2年备查，毒性药品处方留存2年备查。处方留存期满后由单位负责人提出申请，报药学部主任，医务科备案，经分管院长批准同意后，派人监督，方可销毁。








药品拆零使用管理制度

（1）        为满足临床应用需求，规范药品拆零使用行为，保证拆零药品质量，根据《药品管理法》等法律法规要求，特制定本制度。
（2）        拆零药品是指所使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
（3）        负责药品拆零使用人员应相对固定。拆零人员应依法经过资格认定的药学技术人员，必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零使用工作。
（4）         配备基本拆零柜台和拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、药袋、等，保持拆零用工具的清洁卫生。
（5）        拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零使用。
（6）         药品拆零时、应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，并保留原包装，拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，拆零时应核对药品标签品名、规格与盛装瓶标签品名、规格是否一致，不能与其他药品混放。
（7）        拆零后的药品，如不能保留原包装的，必须在盛装药品的容器上加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期、生产企业、用法用量等。
（8）        将药品拆零时应做好拆零记录，内容包括：品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。
（9）        拆零药品不得陈列在开架柜台中。
（10）         使用拆零药品，必须放入拆零药袋，药袋必须写明患者姓名、品名、规格、有效期、用法、用量、药店名称。
（11）        相关文件：药品拆零使用记录表











麻醉**管理制度
1、        对麻醉**应设置专柜加锁进行管理，并把专人负责，各医疗科室应受到药剂科检查、监督。
2、        领用时应有专用领药登记簿和专用处方，禁止用批条领取，认真交接班并按数点清。
3、        调配麻醉**时，剂量要准确，尽量做到相互核对，禁止估量发药。
4、        **品处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，用黑水笔书写，字迹清晰，写明患者姓名、年龄、身份证号码、病例号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签名，并进行**品处方登记，对不符合规定**醉药品处方，厨房调配人、核对人员应当拒绝发药，医务人员不得为自己开方使用**品。
5、        用麻醉**时应单独处方开写，并用药品全称，一律不得缩写。**品、第一类**注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控（缓）释制剂处方不得超过7日用量。第二类**处方一般不得超过7日用量；对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的**品、第一类**注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。盐酸二氢**、盐酸哌替啶为特别加强管制的**品，处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。
6、        麻醉**无标签或瓶签模糊不清发生怀疑时需进行分析鉴定，无误后才能使用，数量少不值得分析，按规定报废销毁。
7、        麻醉**处方每日应分类编号，每月合订一本，单独保存至少二年备查。
8、        负责麻醉**的保管人员，调动时需办交接手续方可调离，若有数量差错，必须认真查清，根据情况给予妥善处理。
　   　　　　　                                 








药品不良反应报告制度


药品不良反应监测小组：

组长：XXX

成员：XXX、XXX、XXX

1、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

3、药品不良反应的报告范围。

（1）    上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）    上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4、医院设立药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

5、门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报院务会。








药学信息制度
药学信息包括：药物专利信息；药物生产和上市信息；新药研究开发的信息；药物市场的价格信息；药事管理信息，药学教育信息；药物相互作用、配伍禁忌信息，药物不良反应信息；临床药学信息等，基于信息的作用性，制定本制度。
1、收集、获取信息，并做好记录。
2、根据临床的需要，做好信息的摘录。
3、做好信息的统计和分类。
4、做好信息的真实可靠性。
5、做好信息的及时共享性。
6、做好信息的新颖实用性。
7、面向群众做好药物知识的科普宣传。
8、深入临床，向医师、护士学习获取信息。
9、配备具有法律性的工具书籍。















效期、不合格药械管理制度

一、未标明效期和使用期限的药品，不得购进和使用。
二、效期在一年内或近效期药品，应列入重点养护品种，设置明显标识，每月一次检查并记录。
三、超过有效期的药械，应及时按不合格品处理。
四、对已给病人使用的药械发现质量问题，应及时向病人追回并做好记录。
五、不合格药械应指定专人保管，设立不合格品标识，不合格品标识采用红{BANNED}标，并注明不合格品。
六、对不合格品应查明质量原因，分清质量性质，及时处理并制订防范措施，对分析处理情况做好记录。
七、对近效期药品应及时报告医生先用，到期及时处理，并做好记录。

















贵重药品管理制度

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5．00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（八）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
（十四）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。





一次性无菌医疗器械、用品使用后消毒毁形制度

一、根据卫计委《医院感染管理规范》中一次性使用医疗用品的管理之规定，凡一次性使用的医疗用品使用后都必须进行消毒处理。
二、消毒处理须就地进行，即就地浸泡于含氯消毒液的溶器中浸泡进行消毒处理。
三、消毒时应按物品的类别分开处理，不许混装。
四、浸泡消毒液每周更换二次，每天监测浓度一次，使之保持含氯量≥500mg/L的有效浓度。
五、一次性无菌医疗器械使用后不得重复使用，使用过的无菌器械必须按规定进行毁形。
六、使用过的医疗器械按规定进行毁形后，其零部件不再具有使用功能，须经消毒无害化处理。
七、使用后的一次性无菌医疗器械进行毁形消毒后，应做好毁形记录。内容包括：品名、规格、批号、数量、生产厂家、注册文号、毁形消毒方法等。记录按规定保存备查。
八、使用后的一次性无菌医疗器械按要求进行回收，并做好回收记录。记录内容包括：品名、规格、注册文号、生产厂家、双方签名等内容，记录按规定保存备查。







药库***职责

1、在科主任的领导下，负责本单位的药品采购工作。
2、药库管理人员要认真执行药政法规，对特殊药品必须按有关规定，严格管理
　 3、据药品的使用情况，定期制定药品的本年，本季、月份的采购计划，交科主任审查，经医院药事管理委员会研究，单位领导批准后执行。
　 4、加强资金的合理流动，计划采购，计划用款，避免药品和积压和浪费。
　 5、自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购“三无”药品，伪劣药品或非药用品，坚持按药品主渠道购进药品。
　 6、对购进、调进或退库药品，由药品采购人员会同药库管理人员，对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对，并由采购人员在原始单据上签字以示负责，发现问题及时解决。
　 7、建立缺药登记薄，对抢救急需药品、采购人员应立即组织进货，以保证抢救治疗的需要。  
　 8、库存药品应按药品性质，剂型分类定位保管，保持库内通风干燥，以防药品霉变失效。对失效变质、霉烂、虫蛀的药品不得使用，应报请批准后予以核销。  
　 9、建立药品分类明细帐，对入库药品应详细盘点，填入药品验收登记本，并严格遵守购药十不准。
　 10、保管人员应严守药库管理规定，严格执行复核查对制度，发现差错及时查对。
　 11、.建立有效期药品登记薄（牌）、药品出库单、药品缺药登记本。会同财务定期清点库存药品，做到帐目、帐物相符。调动工作时，须办理移交手续。  
12、负责药库的药品保管安全工作。危险药品不得与其它药品同库存，应配备灭火器等消防器材。严禁带非药库人员进出药库。




主管药师、药师职责


     １．在科主任领导和指导下进行工作。

    ２．负责指导本科室技术人员对药品调配、制剂和加工炮制工作。

    ３．负责药品检验、鉴定，保证药品质量符合药典规定。

    ４．组织参加科学研究和技术革新，配合临床研究制作新药及中草药提纯，了解使用效果，征求意见，改进剂型，提高疗效。

    ５．检查毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。

   





















药剂科主任职责

    １．在院长领导下，领导药剂科各项工作。制定药剂科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。

    ２．拟定药材预算、采购计划，经院长批准后组织实施。

    ３．组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。

    ４．督促和检查毒、麻、限剧、贵重药品的使用、管理以及药品检验鉴定工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。

    ５．经常深入科室，了解需要，征求意见，主动{MOD}。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。

    ６．领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。

    ７．督促检查各科室的药品使用、管理情况。

    ８．组织中草药的加工炮制和改革剂型，开展科学研究和技术革新。

    １０．组织实施药品登记、统计工作。

    １１．确定本科人员轮换和值班。

   





药房人员职责


1、坚持发药“三查三对”制度，确保工作质量。
2、发药时将药物用法，用量及注意事项详细对病人介绍，服务周到，态度和蔼。
3、品做好用药咨询，解答病人咨询：
1)、药品名称的查询：由于药品生产厂家众多，重复生产现象严重，一种药品的不同厂家的药品名称各不相同，患者往往在不知情的情况下，对药品产生误解；
2)、用药剂量的查询：不同年龄的患者服药剂量不同，特别是老年人、儿童用药查询较多；
3)、给药方法的咨询。
4)、合并用药及不良反应咨询。
5)、孕妇及特殊病人的用药咨询。
4、掌握药品存数，做好请领登记，及时补充所需药品。
5、值班人员坚守岗位，不干私事。
6、认真办理交接班手续。
7、上下班前做好室内卫生，药品排放整齐，保持室内整洁。









药剂士（中药剂士）职责

    １．在药剂师的指导下进行工作。

    ２．按照分工，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、下送、登记、统计和药品制剂与处方调配等工作。

    ３．主动深入科室，征求意见，不断改进药品{MOD}工作，检查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

    ４．担负药剂员的业务学习和技术指导。

    ５．认真执行各项规章制度和技术操作规程，严格管理毒、麻、限剧、贵重药品，严防差错事故。

    ６．经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤装置等设备，保持性能良好。


















药剂员（中药剂员）职责


    １．在药剂师、士指导下进行工作。

    ２．负责处方调配和一般制剂工作。

    ３．协助药剂师、士进行灭菌制剂的配制和消毒。

    ４．协助药剂士进行药品的出纳、分发、保管、消耗、回收、下送、登记、统计工作。

    ５．负责所在工作室的清洁卫生工作。

    ６．根据实际情况，经科主任批准可参加药剂科值班。

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-8 10:16 编辑 ]

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药品储存管理制度
（1）        为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，特制定本制度。
（2）        仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，既药品存放应有地垫，距地面距离不得小于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30 cm； 垛间距大于50 cm；走道大于200 cm。堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
（3）         根据药品的性能及要求，药品分别存放于常温库（0—30ºC），阴凉库（≤20ºC），冷库（2—10ºC），各库房相对湿度控制在45%—75%之间。
（4）         根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日上下午各一次观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节温湿度，确保药品储存安全。
（5）         药品存放实行色标管理。退货药品区――黄色；合格品区――绿色；不合格品区――红色；待验区—黄色。
（6）         按照药品性能，对药品实行分区分类储存管理，具体要求：
① 药品与非药品、内服药与外用药分区存放；
②性能相互影响、容易串味的药品分库存放；
③中药饮片应设专库；
（7）         库存药品要按批号顺序及效期远近依序集中存放，不同批号药品不得混垛。
（8）        不合格药品要实行控制性管理，单独存放，专帐记录，并有明显标志。
（9）        实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用；
（10）        储存中发现有质量问题的药品，应立即回收各科室和库存的药品集中放置于待验区，挂黄牌，停止消瘦，报科主任处理。
（11）        做好药品的帐、货管理工作，确保票帐货相符。
   (12)、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

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药品购进管理制度
（1）        购进药品必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》等有关法律法规保证依法购进药品，确保药品质量。
（2）        购进药品应坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，审核供货方的《药品经营许可证》、《营业***》；《药品生产许可证》、《营业***》，及供货方消瘦人员的法人委托书原件、身份证复印件、GSP、GMP认证证书的真实性和合法性。并建立合格供货方档案；同时审核所购入药品的合法性和质量可靠性。建立所使用药品的质量档案。
（3）        采购人员应制定药品采购计划，明确质量条款内容，制定的药品采购计划应经相关主管审核。
（5） 购进药品要有合法***，并依据原始***建立完整的购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期等内容，做到票、帐、物相符。***及购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
（6） 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原***的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并随货一同到达。
（7） 新企业与新品种的购进必须按照“新企业与新品种审核制度”的规定执行，填写“新企业审批表”和“新品种审批表”，并按程序进行相应的质量审查，最后经药事管理委员会审批后方可购入。
（8） 采购人员会同药剂科主任按年度定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结出现在购进过程中的质量问题，加以分析改进。
（9）药品采购人员应及时了解药品的使用情况，合理制定采购计划，在保证满足医疗需求的前提下，避免因药品积压、过期失效或滞销造成的损失

相关文件：1、药品购进验收出库记录；2、合格供货方档案表； 3、药品质量档案表；

l****g

几个记录表格,在附件里.

l****g

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表(详见附件)

l****g

各位爱友,大家好啊,上面的资料也不知道对大家有没有用,如果看了后,觉得还可以的就留个字支持支持吧,如果您还有更好的,不防也发上来供大家参考参考,学习学习哦.在此先谢谢了.:handshake

[ 本帖最后由 liaofeng 于 2006-9-8 10:31 编辑 ]

水*鱼

支持一下，好兄弟！:lol::handshake

刘*美

太好啦..谢谢...............

泡**旅

谢谢，真是帮了我大忙！！

前**事

太棒了,很详细啊,:) :handshake

医**妮

谢谢~很有用啊~

w**m

谢谢楼主,辛苦了

x****v

收了，按规定可以管好药房

b****u

谢谢!!!!!!

l****0

支持一下，顶。

范*洪

写的太好了。这些正是我管理药房急需的。谢谢了:victory:

c***q

嗯，很好！！！！

l****3

好东西！

5****9

:victory: 谢谢楼主啦！正用的着。:)

j*c

实在是谢谢,从这感觉到网络及成为爱爱医一员的光荣,再次说感谢!

m****t

楼主辛苦了，对我很有用，谢谢了，支持一下。

a***a

上面的资料对大家太有用了,看后,觉得必须留个字支持,能供大家参考,学习.在此先谢谢了

双*

非常感谢

c****4

真是太好了啊