药品说明书问题多

小***小

　　《药品说明书规范细则（暂行）》是对药品使用的科学、规范的
说明，如在格式规范中，对药品名称、用法用量等作出了数十项规范
化要求。但目前药品说明书上的不规范问题还很多，对医生、药师和
患者的合理用药造成了影响。
　　6月1日国家食品药品监督管理局新的《药品说明书和标签管理规
定》开始实施，同时《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》
废止。新规的***，要求药品说明书书写更加科学、规范，认真执行
是大家义不容辞的责任。

　　北京积水潭医院药剂科根据即将实施的《药品说明书和标签管理
规定》，2001年6月颁布的《药品说明书规范细则（暂行）》和《中
华人民共和国药典（2005版）》要求，参考《临床用药须知（2005版
）》，以市场消瘦的200份药品说明书为对象，对其各项内容进行了
抽查。日前，药剂科主任甄健存向记者提供了这次调查的初步结果：
在200份调查的药品说明书中，除去20个OTC品种外，在180份处方药
说明书中，存在问题的达109份，占调查总数的60.56％，出现问题16
7处。其中主要错误：
    一、名称、化学结构式错误
　　化学名与药典规定不一致，有的化学名称甚至出现严重错误，如
将乙氧基写成乙氨基。化学结构式存在问题的说明书有10个，其中应
列化学结构而未列的2个，有4份化学结构式出现严重错误，如丢失双
键；将－OH（羟基）写成－CH；将N（氮）错写成C（碳）。
　　二、用药方法与剂量的表述易引起误导
　　用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，对于用法用量的
描述既要科学严谨，又要通俗易懂，并应准确列出用药的剂量、用药
次数和疗程。但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或
误导使用。
　　如某一周服一次的药物，用法用量的说明为：必须在每天第一次
进食、喝饮料或其他药物治疗之前的至少半小时，用白开水送服。某
说明书这样描述：“轻症者1.25毫克（半片），一日3次，7日后递增
每日2.5毫克（一片）。”前者日剂量为3.75毫克，7日后变为2.5毫
克。每片20毫克的缓释片，说明书要求药片完整吞服，而推荐的初始
剂量为10毫克（相当于半片）。又如单剂量为50毫克的药片，说明书
要求成人一日50～150毫克，分3次服。儿童一次1～2毫克/公斤，一
日3次。以20公斤儿童计算每日40毫克，分3次服，这使得患者很难准
确掌握剂量。
　　三、药品贮藏说明不准确
　　贮藏具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法应按药典要求规
范。但调查发现，有35份说明书对贮藏条件的说明不准确，或与药典
不符，或一种药物提供的多种文字说明书中贮藏条件不统一。如药典
要求密封保存，说明书要求密闭保存，某些药物药典要求遮光保存，
说明书未注明。
　　四、说明书中有错别字
　　如某说明书中将“药物以原型从粪便排出”写成“药物以原型从
类便排出”。
　　进口药品说明书的译文不符合汉语语言习惯，难以理解真正含义。
　　甄健存认为，根据《药品说明书和标签管理规定》的要求，药品
生产企业应主动跟踪上市后药品的安全性、有效性，及时修改说明书，
特别是要将药品不良反应在说明书中充分说明，否则引起的不良后果
应由生产企业承担责任。我们的调查发现，6份说明书此项存在明显
的避重就轻，甚至避而不谈。
　　书写不严谨，还有如药理项下的：只包括动物试验数据，无药物
对人体作用相关信息，如某抗骨质疏松药，药理毒理项下只有对大鼠
骨质疏松的抑制作用，而对人体是否有作用并未提及；药代动力学项
下：说明书提供的药动学结果是人体口服剂量的60倍，经查询英文说
明书发现其药代动力学数据为动物试验数据。又如药物相互作用项下：
调查发现11份说明书有明显的回避迹象，其中2份该项缺失。如硝苯
地平，在中华人民共和国药典临床用药须知中，列有该药已知的相互
作用6项，但生产该药的某厂家说明书为：相互作用尚不明确。其他
厂家的说明也可供参考。甄健存说，作为临床应用多年的老药，此项
仍写尚不明确，实不应该。
　　《药品说明书和标签管理规定》增加了“药品说明书核准日期和
修改日期应当在说明书中醒目标示。”以往我国对药品说明书并未有
此项要求。本次调查发现在180份说明书的中文部分标明批准日期或
修订日期的仅有4份，在说明书英文部分标明的1份。增加此项无疑会
对说明书的规范和修订工作起到推动作用。

　　相关链接
　　《药品说明书和标签管理规定》与《药品包装、标签和说明书管
理规定（暂行）》比较，新增和修改内容：
　　《药品说明书和标签管理规定》
    第十一条药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中
药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当
予以说明。
　　第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效
性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品
监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
　　第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内
容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时
使用修改后的说明书和标签。
　　第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明
药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情
况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由
此引起的不良后果由该生产企业承担。
　　第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食
品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与
药品批准证明文件的相应内容一致。
　　第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色
必须一致，并符合以下要求：
    （一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于
竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出。
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、
中空、阴影等形式对字体进行修饰。
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色
背景形成强烈反差。
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
　　第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜
色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用
名称所用字体的1/2。
　　第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其
他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字
的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。