中药注册技术要求及申报资料的整理

b****8 · 发表于 2013-3-4 10:53

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中药注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
田恒康
药学研究涉及的方面
（一）综述资料
制备工艺

质量标准

稳定性

申报资料的整理

1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献
6、包装、标签设计样稿
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据

尊重著作权人合法权益，该附件版权审核中

b****n · 发表于 2013-3-4 10:54

中药注册技术要求及申报资料.不错。好东西

[注册技巧] 中药注册技术要求及申报资料的整理

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