中药仿制申报资料11类（全套）

b****8 · 发表于 2013-3-4 10:25

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注册分类：中药、天然药物第11类

申报资料目录

(一) 综述资料

1、药品名称

2、证明性文件

3、立题目的与依据

4、对主要研究成果的总结与评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述

8、药材来源及鉴定依据

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料

16、样品及检验报告书

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

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[申报资料] 中药仿制申报资料11类（全套）