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口服改注射制剂的研发与评价pdf
口服改注射制剂的研发与评价
药品审评中心 孙 涛
一、研发背景和立题依据
研发背景
可能的立题依据
二、研发与评价的整体思路
口服改注射的必要性
注射制剂的可行性
对立题依据的支持
比较研究-改变前后
明确临床定位
三、研发与评价要点
(一)药学方面
(二)药理毒理方面
(三)临床方面
(四)综合分析与评价
四、实例分析
(一)立题合理性
(二)药学
(三)安全性
五、结语 |
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