化药6类中试规模怎么定？

天**步 · 发表于 2013-3-12 16:56

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化药6类直接报产，在工艺研究中，申报前应该做生产工艺，稳定性样品是用生产规模的，还是中试规模的？生产规模怎么定？

b****8 · 发表于 2013-3-12 17:15

稳定性样品是用三批中试放样产品，一般规定大生产规模不得超过中试生产量的10倍。

r****l · 发表于 2013-3-12 17:18

确定中试规模要是生产规模的1/10吗？不是说中试规模达到10000个制剂单位即可？

十**六 · 发表于 2013-3-12 17:31

化药6类直接报产应该就是车间生产出来的就应该是生产规模的？？？？？？？？？？？

k****9 · 发表于 2013-3-12 20:44

没有明确规定，但是原料药和制剂一起申报的话就需要考虑制剂的中试规模的情况。单报原料的话就只要考虑生产车间的设备情况，相当于产量情况就可以了。

冯*生 · 发表于 2013-3-12 20:44

好像中试规模好像是处方量的10倍，大生产是中试规模的几倍不知道

一****8 · 发表于 2013-3-12 21:09

有没有明确规定

李*路 · 发表于 2013-3-12 21:12

我是来学习的，期望有明确的答案

硬**河 · 发表于 2013-3-12 21:23

好像是确定中试规模要是生产规模的1/10

十***五 · 发表于 2013-3-12 22:24

按实际检验需要，计算好送检的量，（做药效、含量检测、稳定性检测、及留样等等）为最小用量，这个最小用量要达到10000 个单位用量，以满足最低用量以准

k****1 · 发表于 2013-3-12 22:52

回复 6# 冯先生

处方量是1000个单位，中试不就是10000个单位，也就是处方量的十倍，还要考虑生产容量的大小，要不生产仪器是生产容量的十分之一，那误差太大了，所以一般专家还是要考虑生产设备的参数，产量合不合理。

[政策法规] 化药6类中试规模怎么定？