关于滴眼液无菌过滤验证问题

l****c · 发表于 2013-3-11 16:39

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大家好，请教一下各位同仁。
目前我申报一滴眼液，报产。CDE发补让提供除菌过滤验证。
当时申报资料中提供了工艺验证资料，其中包括了一些无菌过滤验证的信息，所做的验证仅有过滤前后的完整性测试、过滤后的无菌检测，过滤前后的药液检测（性状、PH）。
我们按照CDE的要求提供除菌过滤验证，需要补充哪些验证？或者我们将我们申报资料中的过滤验证单独拿出来报上去即可？
最近查了一些资料，最近要求除菌过滤验证，包括细菌截留试验、完整性测试试验、化学兼容性、溶出物。这些都是必须做吗？细菌截留试验能否让厂家提供他们做的结果？

k****0 · 发表于 2013-3-11 16:42

细菌截留试验、完整性测试试验、化学兼容性、溶出物，这些项目应该是必须做的，而这些项目一般也只能委托过滤器{MOD}商做了。

b****8 · 发表于 2013-3-11 16:43

细菌截留试验、完整性测试试验、化学兼容性、溶出物，这些项目应该是必须做的，而这些项目一般也只能委托过滤器{MOD}商做了。

r****l · 发表于 2013-3-11 16:44

细菌截留试验、完整性测试试验、化学兼容性、溶出物，这些项目应该是必须做的，而这些项目一般也只能委托过滤器{MOD}商做了。

十**六 · 发表于 2013-3-11 16:48

都得去做，你是用于眼睛的药品，这是心灵的窗户，降低自己的风险吧。让自己太平一些吧。

k****0 · 发表于 2013-3-11 16:50

我们公司也是生产无菌滴眼剂的，关于过滤器的试验，细菌截留试验、化学兼容性、溶出物等这些都是生产厂家做的，公司内部只做完整性测试试验。

b****8 · 发表于 2013-3-11 19:55

过滤器的试验，细菌截留试验、化学兼容性、溶出物等这些都是过滤器生产厂家做

[政策法规] 关于滴眼液无菌过滤验证问题

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