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注册时间2010-4-6
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个人意见:申报临床时为中试放大工艺,主要关注点在于工艺是否稳定。基于中试条件一般情况下达不到GMP要求,故而不能严格按照GMP工艺验证要求进行各项系统验证工作。故而,我们在申报时主要开展三批中试放大研究,作为验证资料。后续获批临床研究批件后,临床研究期间还需进行产业化放大研究,届时将转入GMP车间,方进行系统的验证工作,包括环境、设备、清洁、工艺等各方面。
值得注意的是,鉴于目前中试工艺在后续不能做大幅度的调整及变更,建议中试放大试验时,尽可能切实开展大中小规模中试放大,且最好是最大规模的中试放大试验(应相当于小批量车间生产规模),以避免后续工艺参数方面的诸多问题。
仅供参考。 |
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