糖尿病性黄斑水肿治疗新药Optina中期试验审查完成

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据悉，一家正在进行三种领先药物（已完成两项三期研究的ZertaneTM;完成概念证明研究的AmpionTM及OptinaTM）的临床试验并从事进一步药物开发的生物制药公司——Ampio制药公司（纳斯达克：AMPE）于近日宣布，它已经完成了对计划中的OptinaTM治疗糖尿病性黄斑水肿试验纳入的前50%患者的中期审查。
该实验在加拿大多伦多St. Michael医院进行，考察OptinaTM每日两次口服剂量的安全性和有效性，通过OCT（光学相干断层扫描）确定黄斑水肿的减轻程度。OCT是一种测量黄斑区厚度的方法，黄斑区是视网膜负责颜色和视敏度的区域。黄斑水肿或视网膜该部分的肿胀是糖尿病的常见后果，也是糖尿病性失明发展的第一步。
根据Ampio首席行政官Vaughan Clift博士所言，“对主要终点（OCT）的初步评估表明了超低剂量OptinaTM治疗4周和12周的有益和连续的效果，而高剂量没有明显的效果。这些初步的结果与体外的数据相一致，体外试验显示该药具有双相作用（在极低剂量时可有效降低血管通透性，而在较高剂量时这些有益的影响则停止，这样可在临床上用于其他批准的适应症）。”
Clift博士继续说，基于这些积极的和令人鼓舞的成果以及在研究中的较高剂量时可能缺乏有效性，Ampio决定提前结束这项研究，并着手准备咨询FDA,其中包括基础科学和临床结果，用以讨论在美国改变用途药品505（b）2监管下的关键性试验的设计方案。我们的CRO完成数据分析后，将对这项研究的结果进行详细分析。