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注册时间2006-5-26
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【药品名称】
通用名 :盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂
商用名 :立复汀
英文名 :Levocabastine Hydrochloride Nasal Spray
汉语拼音:Yansuan Zuokabasiting Bipenwuji
本品的主药化学名称为:(-)-[3S-[1-顺式,3a,4β]]-1-[4-氰基-4-(4-氟苯基)环已基]-3-甲基-4-苯基-4-羧酸**盐酸盐。
【性 状】立复汀鼻喷雾剂是微悬浮液(pH6-8)
【药理毒理】盐酸左卡巴斯汀是一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂,局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状(喷嚏、鼻痒、流涕),作用可维持数小时。
【药代动力学】鼻内每喷一次,大约有30-40ug盐酸左卡巴斯汀被吸收,并主要以原形药的形式由尿排出(约为吸收量的70%)。盐酸左卡巴斯汀的血浆半衰期为35-40小时。
【适应症 】过敏性鼻炎的症状。
【用法与用量】1.立复汀鼻喷雾剂为微悬浮液,用前必须摇匀。
2.成人和儿童:常规剂量每鼻孔每次喷两下,每日两次,也可增加至每次每鼻孔喷两下,每日三-四次。连续用药直至症状消除。
3.患者在用药前必须清洗鼻道(如擤鼻涕等),喷药时将药物吸入。
4.第一次喷药前使气雾泵源充满,直至能很好地喷出气雾,然后再开始使用。
【不良反应】偶有使用本品后,出现暂时而轻微的局部**(鼻刺痛和烧灼感)的报道。本品上市后罕见过敏反应。
【禁忌症 】对所含成分过敏者禁用。
【注意事项】由于盐酸左卡巴斯汀由肾脏排泄,故肾损伤患者使用时应特别注意。立复汀鼻喷雾剂无镇静作用,对精神运动性活动亦无影响,故汽车驾驶员和机械操作患者可以使用本品,需警告的是嗜睡仍可能发生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠、大鼠和家兔全身应用高达临床局部用量1,250倍的立复汀,未显示对胎儿的毒性或形成畸胎。啮齿动物服用2,500倍或更大的剂量,则可见形成畸胎和(或)胎儿的吸收增加。
由于缺少孕妇应用立复汀鼻喷雾剂的充分资料,除非特别需要,妊娠期不宜使用本品。
通过对哺乳期妇女的唾液和乳汁中盐酸左卡巴期汀浓度测定可知,母亲鼻部用药后,婴儿每天接受的盐酸左卡巴期汀不超过3.5ug。故哺乳期妇女严格按本说明书用药是安全的。
【儿童用药】儿童用药的剂量见用法用量。
【老年患者用药】未进行专门针对老年患者的临床研究。
【药物相互作用】 临床试验中没有本品与洒精或任何其他药物产生相互作用的报告。在一次特殊设计的精神作用研究中,未见与安定有相互作用,但不能排除与洒精有轻微的相互作用。
一旦误服,应建议患者多饮水以促进肾脏排除左卡巴斯汀。
【规格】每毫升含0.5mg左卡巴斯汀,15ml塑料瓶内装10ml白色微悬浮液。
【有效期】 三年
【批准文号】国药准字(2001)J-42号 |
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