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爱尔兰药监局于 2007 年 5 月 15 日宣布中止尼美舒利（nimesulide）口服制剂在市场消瘦，涉及的尼美舒利制剂包括 3种品牌的100 m**剂和颗粒剂。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，主要用于治疗骨关节炎、急性炎症、疼痛、原发性痛经以及发热等。由于其独特的药理作用机制，该药曾被认为是一个起效快，疗效好，安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药。
尼美舒利的不良反应主要是胃肠道反应，但较少见，且症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。然而近几年，其严重肝毒性反应多有报告。西班牙人用药物安全管理委员会审查后认为，使用该药比其他非甾体抗炎药肝损害的风险增加。该委员会指出，导致这种损害发生的作用机制似乎是由于特异性体质，而与其服用剂量无关，因此这种危险较难预测；而且有证据表明，尼美舒利在引起胃肠道出血和穿孔发生率方面并不比其他非甾体抗炎药低。芬兰、西班牙和土耳其已于2002 年相继停售尼美舒利。
2004 年，爱尔兰要求生产厂家对该药上市后安全性所作调研显示，其收集的 1 212 例患者数据表明尼美舒利与双氯芬酸和布洛芬的安全性无明显差异。然而，爱尔兰药监局近日收到了来自圣文森大学国家肝脏移植机构的截至6 份病例报告，患者均因曾经使用尼美舒利治疗而发生肝衰竭接受移植。自 1995 年尼美舒利在爱尔兰上市以来，总共收到 53 例不良反应，9 例是肝衰竭，其中 3 例导致了死亡。爱尔兰药监局近日已通报欧洲各国相关部门启动含尼美舒利制剂的审查工报告，并提醒患者立即停止使用该药。
尼美舒利最初由瑞士 Helsinn 公司开发，1985 年由 Roche 公司在意大利首次上市，目前已在 50 个国家使用。我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市，目前已有其致肝衰竭死亡的报道。患者在使用尼美舒利过程中如果出现肝功能障碍的症状，如全身不适、恶心、黄疸或腹痛，应及时向医生咨询。
（第四军医大学唐都医院全军感染病诊疗中心，西安 710038）
摘要 一名患类风湿病的 8岁男儿服用尼美舒利50 mg/ 次, 2次/天 。治疗 77天后, 患儿出现虚弱、恶心和黄疸。入院后第2天出现昏迷, 接受了对症治疗、血浆置换治疗及连续性静脉- 静脉血液透析滤过治疗。患儿死于肝衰竭。
讨论：非甾体类抗炎药（NSAID）的临床应用十分广泛，但其所致肝损害问题常被忽视。多数 NSAID 所致肝损害为特异体质反应，其特点为发生率低，与剂量无关，潜伏期较长，其发生常不可预测。其中尼美舒利为环氧化酶-2(COX-2)选择性抑制剂，与 COX-1 抑制剂相比，有较强的抗炎、退热作用，且胃肠道不良反应小，自1985年起已先后在 50 个国家上市，但随后相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。尼美舒利致严重肝损害的0.1/10 万，迄今为止，全球有 30余例尼美舒利导致严重肝损害的报告，其中印度有较多儿童病例报告国尚未见尼美舒利致儿童急性重型肝炎的报道。本例 9岁患儿，既往服用“肠溶阿司匹林”控制类风湿病，未见肝功能异常，无急慢性肝病史。入院2 月半前开始服用尼美舒利，服用 2 月余后出现肝损害前驱症状，直至出现黄疸 5 d后才停药。患儿在10d内病情急剧恶化，出现黄疸、肝性脑病等急性肝衰竭表现而最终死亡。结合入院相关检查，已排除嗜肝病毒及非嗜肝病毒所致的病毒性肝炎、Wilson病、瑞氏综合征等，药物性肝炎诊断成立。结合本例经验及国外相关报道，提示我们应高度警惕尼美舒利肝毒性问题。对原有肝损害的患者以及儿童患者应慎用，临床应用期间应注意监测肝功能变化情况。 |
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发表于 2010-7-24 21:36
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