【转贴】抗生素不适合做成静脉输液

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“抗生素不适合做成静脉输液，企业一直没有重视这个问题，这次是血的教训！”记者采访到国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授的时候，“欣弗”引起的药物不良事件原因还未查明，但是他认为，无论结果如何，这一事件暴露出来的上述问题不容忽视。

　　抗生素大输液剂型有争论

　　由安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”是一种可直接静脉给药的大输液。从“欣弗”不良事件曝光起，业内对此种大输液剂型的争论就没有间断过。某专业***的网友发帖说：“从专业角度讲，克林霉素磷酸酯水溶液受热后极易产生变化，而大输液生产过程需要120摄氏度高温灭菌，这本身就是矛盾。”

　　确实是这样吗？孙忠实教授表示，抗生素做成大输液从药理学和制药工艺上都没有问题，但是一般会做成冻干粉和粉针，肌肉注射或由护士将冻干粉溶解后加入大输液。临床不主张企业直接做成静脉注射液。他解释说，大输液使用起来非常方便，这种方便为抗生素滥用留下了隐患。更重要的是输液剂型对生产条件要求非常高，在洁净程度上的要求远胜于医院的手术室，在生产过程中易产生污染。而且很多因素都会影响到输液的安全性，比如消毒设备的设计和质量、消毒时间控制、运输过程中的安全问题等。他举例说，输液要求高压灭菌，消毒设备应该保证高压分布均匀，否则不能充分灭菌，在使用时难免产生严重的输液反应。曾经有一位战士输了100毫升葡萄糖后，马上出现了严重的输液反应并导致死亡。后经检查发现葡萄糖注射液在运输过程中出现裂缝，但是裂缝隐藏在铝盖下没有被发现，药品已经生霉了。

　　大输液迅速发展中的隐忧

　　输液的热原反应是指输液过程中由于致热原进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应。细菌代谢物（内毒素）是主要致热原，其具有耐热性、不挥发性、水溶性、滤过性和吸附性的特点。产生热原的原因有：药物原料本身含有热原，或在配制过程中污染，储存期间产生热原或发霉变质；输液器及各种用具被致热原污染；输液前液
体配制及输液时的操作不规范，引起液体污染等。

　　孙忠实介绍说，15年前静脉输液产生的热原反应非常多，主要是因为那时的输液都是医院自己生产的，输液瓶和胶塞重复使用，质量和安全性无法保证。后来国家严格控制了医院自制制剂的生产，这类产品大多数由通过GMP的企业规模生产了，大输液的质量有了明显提升。

　　大输液质量的提高显然要归功于企业的贡献。但是输液的巨额利润吸引企业将更多的药品制成静脉输液。据报道，上世纪80年代中期，中国大输液的产量只有3亿瓶，而到了2003年，我国大输液产量已经达到32亿瓶。在大输液这个产业的迅速发展中，我们是否认识到输液这种给药途径是不是用得太滥了，是否认识到并非所有的药品都适合直接制成大输液。

　　孙忠实表示，“欣弗”事件给企业提了一个醒，不能只注重经济利益，更要考虑到药品的特殊性。

　　患者要转变用药观念

　　很长时间以来，静脉输液比吃药和肌肉注射见效快、效果好的观念深入人心，输液的高风险往往被忽视。生产大输液既能迎合百姓的用药习惯，又可以增加利润，企业何乐而不为呢？据报道，黑龙江省上报的药物不良反应病例中，由静脉注射引起的占80％以上，而口服给药引发的药物不良反应率则很低。药学专家介绍说，这是因为对人体来说，任何形式的开放静脉通道都是有风险的，注射液中的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多则可能造成局部堵塞和供血不足，并进一步导致组织缺氧，产生水肿和静脉炎。而且输液中所配的药物越多，所含的微粒就越多。

　　孙忠实教授认为应该通过各种教育活动，改变百姓的用药习惯。世界卫生组织就提倡这样的用药原则：能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射。

值得药学科研人员深思……

伊*

我以前在临床上用药就尽量不用输液，能口服就尽量口服。可是这里的病人却说：生病了不**能治病吗？
所以医生难当啊。所以我专药学了！呵呵……