Lariat系统在左心耳手术中的安全性评估

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Lariat系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）批准来机械方式闭合左心耳。尚未见报道的安全性和有效性的全面分析。

通过公开发表的文章进行系统回顾评估Lariat系统的安全性和手术成功率，手术成功定义为LAA在左心耳封堵成功。我们进行了FDA MAUDE（制造商与用户设施设备体验）数据库来正式分析来自真实世界中使用Lariat系统的不良事件报告。

对PubMed，EMBASE，CINAHL和Cochrane Labrary进行了检索，从2007年1月到2014年8月期间，至少有3个或以上的患者使用Lariat系统所有的研究报告。FDA MAUDE数据库查询到与套索使用相关的不良事件报告。

数据由2位医生分别提取。事件来自于已发表的文献，使用一个通用的逆方差加权和随机效应模型合并。累积和个人不良事件采用FDA MAUDE数据集进行报道。主要结果为不良事件和手术成功。

在系统回顾中，共有5份报告，共计309参与者使用Lariat系统。通过加权分析发现，使用Lariat系统后有7例需要行心脏手术（2.3％;7/309）和1例死亡（0.3％;1/309）。成功率为90.3％（279/309）。在FDA MAUDE数据库中，有使用Lariat系统有35例次的不良反应报道。其中，我们确定了5个不良事件报告指出，心包积液、死亡和一个额外的23的报道没有提到紧急心脏手术死亡。

这个研究评估了Lariat系统的不良事件的风险，本研究对调查本设备的安全性和以及严格的适应症使用，是十分必要的。

（来源：MedSci ）