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我在给一药企撰写一个6类原料药的综述资料,对第4项的"对主要研究结果的总结及评价"的撰写比较迷茫,特求教。
2006年,当时的SFDA在出了一个《关于印发已有国家标准化学药品研究等6个技术指导原则的通知》国食药监注[2006]444号
其中资料4对主要研究结果的总结及评价包含(1)品种基本情况(2)药学主要研究结果及评价(3)药理毒理主要研究结果及评价(4)临床试验主要结果及评价 (5)综合分析及评价
个人觉得这个指导原则虽然是制剂原料药通用的,但比较针对制剂,比如(3)药理毒理主要研究结果及评价,(4)临床试验主要结果及评价 都是与原料药无关的,很难去写些什么,难道说"该项不适用吗"非常迷茫,求有经验的同行赐教。 |
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